5.3. Обязательства по руководству и управлению

A.5.3.1

Орган по валидации или верификации должен гарантировать, что он выполняет процессы валидации или верификации в соответствии с требованиями стандарта ISO 14065. Кроме того, орган по валидации или верификации должен гарантировать, что его системы были достаточно документированы для обеспечения последовательного применения любых конкретных критериев валидации или верификации (ссылка пункта A.1.1 IAF MD 6:2014), которые они предлагают.

A.5.3.2

Орган по валидации или верификации должен установить процесс разработки для каждого нового критерия валидации или верификации (см. пункт A.1.1 IAF MD 6:2014), в котором он желает работать. Этот процесс разработки должен обеспечивать выходные данные, относящиеся к следующему:

- идентификации основных заинтересованных сторон, их ожиданий и требований применительно к результатам видов деятельности по валидации или верификации;

- рассмотрению и пониманию применимых требований критериев валидации или верификации с привлечением, при необходимости, владельца критериев;

- учету стратегических и бизнес-рисков органа по валидации или верификации;

- определению требований к компетентности валидаторов или верификаторов, независимых экспертов и вспомогательного персонала, актуальных для каждого критерия валидации или верификации (см. пункт A.1.1 IAF MD 6:2014);

- критериям валидации или верификации (см. пункт A.1.1 IAF MD 6:2014) конкретным требованиям валидации или верификации;

- подтверждению того, что предлагаемые меры по валидации или верификации будут соответствовать требованиям критериев валидации или верификации (см. пункт A.1.1 IAF MD 6:2014);

а также

- подтверждению того, что критерии валидации или верификации удовлетворяют пункт A.1.1 IAF MD 6:2014.