Приложение 3

(информационное)

Приложение не является буквальным изложением EA-4/18 G:2021, но оно освещает общие принципы, включенные в настоящее руководство.

Руководящий документ EA-4/18 G:2021 имеет целью способствовать гармонизации между ОА в том, как оценивать в рамках процесса аккредитации уровень и частоту участия в ПК и содействовать ООС в определении уровней и частоты их участия

A: Общие аспекты

При определении приемлемости плана аккредитованного ООС по участию в ПК, ОА следует принимать во внимание следующие аспекты. То есть его "уровень" и "частота" участия в ПК относительно деятельности, осуществляемой в рамках его области аккредитации:

(1) Аккредитованному ООС следует определять свой уровень и частоту участия после тщательного анализа других предпринимаемых им мер по обеспечению достоверности результатов (особенно тех, которые способны выявлять, количественно оценивать и отслеживать изменение заявленной величины). Уровень участия следует ставить в зависимость от степени, в которой были приняты другие меры. Другие виды мер для обеспечения достоверности результатов включают, но не ограничиваются перечисленными в пункте 7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, и пункте 7.3.7.3 ISO 15189:2022;

(2) Уровень риска, представленный аккредитованным ООС, сектор, в котором он работает, или методология, которую он использует. Это можно определить, например, рассмотрев следующее:

- количество и частота произведенных испытаний/калибровок/отбора образцов/измерений;

- текучка технического персонала;

- опыт и знания технического персонала;

- источники метрологической прослеживаемости (например, доступность стандартных образцов, национальных эталонов и т.п);

- известные стабильность/нестабильность испытания или техники измерения;

- стабильность анализируемого вещества и матрицы, а также влияние, оказываемое условиями хранения и транспортировки;

- важность и конечное использование данных испытаний/калибровки/отбора образцов (например, судебно-медицинская экспертиза, пищевая безопасность и медицинские лаборатории относятся к сферам, требующим высокого уровня уверенности);

- уровень рисков от биологически опасных образцов, используемых для ПК, и меры предосторожности при хранении;

- количество различных интервалов калибровки;

- сложность и надежность методологии;

- когда требуются заявления о соответствии и вносятся изменения в соответствующие спецификации;

- риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, в частности те, которые предотвратят или снизят нежелательные влияния и потенциальные сбои в отношении лабораторной деятельности и приведут к улучшениям;

- степень валидации и/или верификации.

(3) Различные виды МЛС, которые могут применяться аккредитованными ООС и которые ОА следует принимать в качестве альтернативы ПК, включают:

- МЛС, организованные существенным количеством лабораторий на разовой или постоянной основе;

- Организация МЛС с небольшим количеством участников <1>.

--------------------------------

<1> ООС, организующим между собой МЛС с небольшим количеством участников, следует применять соответствующие положения ISO/IEC 17043:2023 и EA-4/21 INF:2018, если их результаты и оценка эффективности будут использованы в качестве инструмента мониторинга и демонстрации достоверности их результатов.

(4) Следует признать, что существуют сектора, где участие в ПК может быть затруднительным по причине технических характеристик испытаний или измерений, отсутствия схем ПК, малого количества действующих в секторе ООС и т.д. В некоторых сферах ПК может быть возможным или экономически целесообразным только для части проводимых испытаний/калибровок (например, испытания на ЭМС (электромагнитную совместимость) на простых объектах для ограниченного числа измеряемых величин). В этих областях пригодность других мер имеет первостепенное значение.

(5) Любые требования в отношении частоты и типах участия в ПК из других источников, например, законодательство, потребители и т.п.

B. Уровень и частота участия.

Первый шаг для ООС - учесть свою область аккредитации, а также те испытания/калибровки/отбор образцов, на которые они аккредитованы.

Желательно, аккредитованному ООС следует участвовать в отдельном ПК для каждого используемого им метода испытаний или измерений и для каждой характеристики (компонента, параметра), измеряемой в каждом продукте. Однако признается, что это не всегда осуществимо, как с логистической точки зрения, так и с экономической. Вследствие этого, ОА следует ожидать от ООС идентификации групп областей технической компетентности (определяемых, как минимум, одним методом испытаний или измерений и соответствующими характеристикой и продуктом). Результаты, полученные в рамках ПК для одной комбинации в пределах определенной области, могут быть экстраполированы на другие комбинации методов испытаний или измерений, характеристик и продуктов, относящихся к той же области технической компетенции.

Как упоминалось выше, область технической компетенции может содержать более одного метода испытаний или измерений, характеристики или продукта до тех пор, пока может быть продемонстрирована эквивалентность и сопоставимость. Первое, что следует принимать во внимание аккредитованному ООС при определении области технической компетенции, заключается в том, что в такую область, как правило, не следует включать различные технические компетенции. Различные технические компетенции обычно можно идентифицировать, основываясь на потребностях в иных квалификации, обучении и использовании иного оборудования, знаний или опыта.

При определении области технической компетентности может оказаться полезным рассмотреть пошаговый подход, начав с метода испытаний или измерений и перейдя, через характеристики, к продукции. Это связано с тем, что с большей вероятностью в данной области будет несколько продуктов и/или характеристик, связанных с одним методом испытаний или измерений, чем наоборот:

(i) Что касается метода испытаний или измерений: включение различных методов испытаний или измерений в одну и ту же область технической компетенции возможно, хотя и не является общеупотребительным;

(ii) Что касается характеристики, подлежащей измерению, определению или идентификации: может оказаться допустимым включить более одной характеристики в одну и ту же область технической компетенции;

(iii) Что касается продуктов, подлежащих испытанию: может оказаться допустимым включить различные продукты в одну и ту же область технической компетенции при условии, что соответствующие матрицы, объекты или материалы имеют эквивалентный характер.

Когда аккредитованный ООС определяет, что к одной и той же области технической компетенции относится более одного метода испытаний или измерений, характеристики или продукта, ОА следует оценить, может ли аккредитованный ООС обосновать и продемонстрировать эквивалентность. Обычно это может быть сделано, например, с помощью следующего:

- данные валидации метода или

- использование того же метода испытаний.

"Уровень участия" можно считать определенным, после того, как аккредитованный ООС определит области своей технической компетенции. ОА также будет необходимо оценить приемлемость "частоты" участия ООС, основываясь на уровне риска, и ему следует ожидать, что ООС будет установлена минимальная частота участия для каждой области технической компетенции.

Следует также учитывать, что, в соответствии с пунктами 7.7.1 и 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 или пунктом 7.3.7.1 ISO 15189:2022 аккредитованный ООС должен иметь процедуру мониторинга достоверности результатов и это требует планирования. Таким образом, как только будет определен "уровень" и "частота" участия, аккредитованные ООС будут в состоянии разработать свой план ПК. Объем и содержание этого плана будут зависеть от обстоятельств и области отдельного ООС. Это следует сделать частью общей стратегии ООС по контролю качества.

Определение областей технической компетентности может различаться для каждого аккредитованного ООС. По этой причине ОА следует ожидать, что аккредитованные ООС смогут обосновать технические аргументы, которые привели к принятию аккредитованным ООС решения об "определенных областях", "уровне" и "частоте" участия в ПК. Рекомендуется, чтобы аккредитованные ООС задокументировали такое обоснование.