4. Общие положения

Пересмотр ILAC P9:01/2024 был проведен для того, чтобы обеспечить соответствие текущим версиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ISO 15189:2022 и ГОСТ ISO/IEC 17011-2018. В ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ISO 15189:2022 включены конкретные положения, касающиеся ПК и/или МЛС, отличных от проверки квалификации (пункты 7.7.2 и 7.3.7.3 соответственно). В ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 анализ результатов участия в проверке квалификации и других межлабораторных сличениях рассматривается в качестве техники оценки <1>.

--------------------------------

<1> В ISO 15189:2022 вместо термина ПК используется термин ВОК.

В данной пересмотренной редакции политики ее область распространена также на всех заявителей и на все аккредитованные ООС, которые занимаются испытаниями и калибровкой.

В рамках настоящего руководства под "аккредитованным ООС" подразумеваются все ООС, осуществляющие деятельность по испытаниям или калибровке - т.е. лаборатории, занимающиеся отбором проб, испытательные, калибровочные и медицинские лаборатории, органы инспекции, биобанки, провайдеры ПК и производители стандартных образцов.

Участие в ПК и/или в МЛС, отличных от ПК, организованных компетентными провайдерами, является для аккредитованного ООС неотъемлемой частью мониторинга достоверности его результатов.

Следует подчеркнуть, что участие в МЛС, отличных от ПК, следует предусматривать только когда ПК отсутствует и/или не является подходящей.

Примеры МЛС, не являющихся ПК приведены в:

- введение, пункты h, i, j ISO/IEC 17043:2023, где рассматриваются три МЛС, отличные от ПК, поскольку они предполагают, что лаборатории компетентны, и оценка эффективности лаборатории не является целью этих МЛС.

- пункт 7.3.7.3, подпункт f ISO 15189:2022 описывает, что к МЛС, отличным от ПК, отнесены, например, "участие в обмене пробами с другими лабораториями" или "межлабораторные сличения результатов исследования идентичных материалов для внутреннего контроля качества, которые оценивают результаты внутреннего контроля качества отдельной лаборатории в сравнении с объединенными результатами участников, использующих один и тот же материал для внутреннего контроля качества".

Перечисленные ниже стандарты оценки соответствия, применяемые аккредитованными ООС, устанавливают необходимость участия в ПК и/или в МЛС, отличных от ПК:

- пункт 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 требует, чтобы лаборатория осуществляла мониторинг качества своей работы путем сравнения с результатами других лабораторий посредством участия в ПК и/или МЛС, отличных от ПК, где это возможно и применимо;

- пункт 7.3.7.3 ISO 15189:2022 требует, чтобы лаборатория участвовала в программах ВОК, соответствующих исследованиям и интерпретируемым результатам, включая методы исследования на месте оказания медицинской помощи. Если программа ВОК либо недоступна, либо не является подходящей, лаборатория должна использовать альтернативные способы оценки качества исследований, включая МЛС, отличные от ПК.

- ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 не содержит каких-либо конкретных требований в отношении ПК и/или МЛС, отличных от ПК, однако для деятельности по испытаниям или калибровке должны учитываться требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Дополнительная информация, касающаяся необходимости достоверности результатов в сфере инспекции, изложена в документе ILAC G27:07/2019;

- пункт 7.8.2.9 ГОСТ Р ИСО 20287-2021 требует использовать подходы для предоставления объективных доказательств демонстрации сопоставимости качества биологического материала (результаты обработки или испытания) в тех случаях, когда такие подходы доступны и уместны. Такие подходы включают программы ВОК, программы ПК и/или МЛС, отличные от ПК;

- ISO/IEC 17043:2023 не содержит конкретных требований в отношении ПК и/или МЛС, отличных от ПК, однако в отношении деятельности по испытаниям или калибровке должны выполняться требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 или ISO 15189:-2022 <1>;

--------------------------------

<1> Также должен приниматься во внимание ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, так как до мая 2026 года он остается действующим.

- ГОСТ Р ИСО 17034-2021 не содержит конкретных требований в отношении ПК и/или МЛС, отличных от ПК, однако в отношении деятельности по испытаниям или калибровке должны выполняться требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 или ISO 15189:2022.

Таким образом, от заявителя или аккредитованного ООС требуется осуществлять планирование и мониторинг своего участия в ПК и/или МЛС, отличных от ПК. В соответствии с пунктом 8.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и пунктами 7.3.7.3 и 8.5 ISO 15189:2022, планирование должно учитывать риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью. Это включает в себя оценку уровня и частоты участия в ПК и/или МЛС, отличных от ПК. Некоторые рекомендации по данному вопросу для заявителей или аккредитованных ООС изложены в документе EA-4/18 G:2021. Основные принципы EA-4/18 G:2021 рассматриваются в Приложении 3.

Документы других региональных объединений также могут затрагивать оценку уровня и частоты участия в ПК и/или МЛС, отличных от ПК.

В настоящем руководстве используются следующие глагольные формы:

- "должен" - обозначает требование;

- "следует" - обозначает рекомендацию;

- "может" - обозначает разрешение;

- "способен" - обозначает возможность.

Более подробную информацию можно найти в документе Директивы ISO/IEC, часть 2.