2.3. Лабораторные диагностические исследования

Тестирование на ВИЧ должно быть добровольным и основанным на следующих принципах:

1. Информированное согласие пациента;

2. Конфиденциальность;

3. Консультирование по вопросам ВИЧ-инфекции, в т.ч. до и послетестовое;

4. Обеспечение достоверности результатов тестирования и своевременности предоставления врачу-клиницисту;

5. Сотрудничество со службами оказания медико-социальной и психологической помощи;

6. Анонимность по желанию пациента.

В целях установления диагноза ВИЧ-инфекции необходимо проводить медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ в полном соответствии с алгоритмом, представленным в СП 3.3686-21, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 и приказом МЗ РФ от 12.11.2021 N 1051н.

В целях диагностики ВИЧ инфекции необходимо использовать комбинированные тест-системы с одновременным выявлением антител ВИЧ-1, 2 и антигена p24 ВИЧ-1. Для минимизации ложноположительных и ложноотрицательных результатов тестирования, необходимо использовать тест-системы с наилучшими характеристиками аналитической и диагностической чувствительности и специфичности по выявлению антител ВИЧ-1, 2 и антигена p24 ВИЧ-1 [368 - 371].

При обращении за медицинской помощью в медицинскую организацию, оказывающую медицинскую помощь в стационарных условиях, пациент подписывает общее информированное согласие на медицинские вмешательства, проводимые в медицинском учреждении, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств (определен приказом Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 N 390н). Пунктом 9 указанного приказа утверждены лабораторные методы обследования, в том числе клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические. В свою очередь, согласно Приказу Минздрава РФ от 21.02.2000 N 64 "Об утверждении Номенклатуры клинических лабораторных исследований", в номенклатуре клинических лабораторных исследований определены иммуносерология (п. 9.2.3.) и микробиологические методы идентификации вирусов (п. 9.2.4.), что разрешает проведение ИФА и ПЦР-диагностики ВИЧ-инфекции при подписании информированного согласия на медицинское вмешательство.

Задачи лабораторного обследования при постановке на диспансерный учет по поводу ВИЧ-инфекции включают:

- Подтверждение диагноза ВИЧ инфекции;

- Определение степени иммуносупрессии (по абсолютному и процентному содержанию CD4 и CD8);

- Выявление показаний к химиопрофилактике вторичных заболеваний (по абсолютному и процентному содержанию CD4);

- Выявление жизненных показаний к неотложному старту АРТ;

- Выявление вторичных заболеваний, определение их тяжести и необходимости лечения;

- Выявление сопутствующих заболеваний, определение их тяжести и необходимости лечения.

Неспецифическими лабораторными признаки ВИЧ-инфекции являются:

- Снижение количества лимфоцитов, особенно CD4;

- Увеличение количества CD8;

- Инверсия соотношения CD4/CD8 (снижение до значения менее 1);

- Нарастание количества иммуноглобулинов, преимущественно за счет IgG; проявления цитопенического синдрома (анемия, лейкопения, тромбоцитопения).

- Рекомендуется провести следующие лабораторные диагностические мероприятия всем пациентам при постановке на диспансерный учет для уточнения стадии заболевания:

- Исследование CD4+ лимфоцитов [32 - 37] (2B);

- Исследование CD8+ лимфоцитов [32 - 37] (2B);

- Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме крови методом ПЦР [32 - 40] (2B);

- Общий (клинический) анализ крови, развернутый [41] (4C);

- Общий (клинический) анализ мочи [42] (4C);

- Анализ крови биохимический общетерапевтический [42] (4C);

- Анализ крови по оценке нарушений липидного обмена биохимический [42] (4C).

- Рекомендуется врачам, ответственным за наблюдение ВИЧ-инфицированных, провести следующие диагностические мероприятия при необходимости принятия решения о начале АРТ в неотложном порядке:

- Определение клинической стадии болезни по РК, 2006 [37, 161] (5C);

- Исследование CD4+ лимфоцитов [37, 161] (5C);

- Исследование уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови (для исключения беременности) [37, 107] (5C);

- Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме крови методом ПЦР [32 - 40] (2B).

- Рекомендуется всем пациентам при постановке на диспансерный учет провести комплекс лабораторных диагностических исследований для выявления следующих заболеваний:

- Сифилис (см. соответствующие клинические рекомендации) [249] (3B);

- Вирусный гепатит C (см. соответствующие клинические рекомендации) [250, 252] (2B);

- Определение антител классов M, G (IgM, IgG) к вирусному гепатиту C (Hepatitis C virus) в крови [250, 252] (2B);

- Вирусный гепатит B (см. соответствующие клинические рекомендации) [250, 252] (2B);

- Определение антигена к вирусу гепатита B (HBsAg Hepatitis B virus) в крови [250, 252] (2B);

- Определение антител классов M, G (IgM, IgG) к антигену вирусного гепатита B (HbcAg Hepatitis B virus) (при их отсутствии ранее) в крови [250, 252] (2B);

- Токсоплазмоз (см. соответствующие клинические рекомендации) [16] (2B);

- Определение серологических маркеров ЦМВ - выявление антител классов IgG и IgM в сыворотке крови, определение ДНК цитомегаловируса (Cytomegalovirus) методом ПЦР в периферической крови, количественное исследование, определение ДНК цитомегаловируса (Cytomegalovirus) в спинномозговой жидкости методом ПЦР, количественное исследование (обследование на ЦМВ в соответствии с клиническими рекомендациями по ЦМВ) [37] (5C).

- Туберкулез (см. соответствующие клинические рекомендации) [17] (2B).

- Рекомендуется всем пациентам при постановке на диспансерный учет провести диагностику хронических заболеваний почек (см. соответствующие клинические рекомендации):

- Исследование функции нефронов по клиренсу креатинина (проба Реберга) (см. соответствующие клинические рекомендации) [31, 37, 49, 373] (2B).

- Рекомендуется с целью скрининга рака шейки матки провести всем пациенткам обследование (см. соответствующие клинические рекомендации), в том числе при постановке на диспансерный учет:

- Цитологическое исследование микропрепарата цервикального канала [43, 44, 45, 46, 47] (2B).

- Рекомендуется у пациентов из групп риска (лица старше 65 лет, лица, имеющие гиперпаратиреоз, синдром мальабсорбции, туберкулез, сахарный диабет, переломы в анамнезе, СКФ менее 60 мл/мин, ИМТ более 30, ХПН, ХБП 4 ст.) с заболеваниями почек дополнительно проводить [37] (5C):

- Исследование уровня общего кальция в крови (см. соответствующие клинические рекомендации).

- Рекомендуется при выявлении у пациента числа CD4 < 100 кл/мкл при наличии клинических показаний:

- Определение антигена криптококка (Cryptococcus neoformans) в крови - диагностика криптококкоза [37, 51] (2B);

- Определение кислотоустойчивых бактерий в кале, моче и мокроте - диагностика туберкулеза и микобактериоза: микроскопическое (бактериоскопия) исследование мокроты на микобактерии (Mycobacterium spp.), микробиологическое (культуральное) исследование мокроты на микобактерии туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex), определение ДНК Mycobacterium tuberculosis complex (микобактерий туберкулеза) в мокроте, бронхоальвеолярной лаважной жидкости или промывных водах бронхов методом ПЦР, микробиологическое (культуральное) исследование мочи на микобактерии (Mycobacterium spp.), микробиологическое (культуральное) исследование кала на микобактерии (Mycobacterium spp.) [37, 52, 53, 54] (2A).

Комментарии: культуральная и молекулярно-генетическая диагностика микобактериозов проводится в МО противотуберкулезной службы.

После получения результатов лабораторных, инструментальных обследований и консультаций врачей-специалистов проводится повторный прием врача-инфекциониста.

Цель повторного приема - окончательное заключение о стадии и фазе заболевания, определение плана дальнейшего наблюдения за пациентом и его лечения.

С пациентом проводится беседа о необходимости раннего начала АРТ, регулярного прохождения плановых обследований в порядке диспансерного наблюдения.

- Рекомендуется врачам, ответственным за наблюдение ВИЧ-инфицированных, провести следующие диагностические мероприятия для принятия решения о выборе АРВП:

- Исследование уровня креатинина в крови (расчет скорости клубочковой фильтрации) - при выборе TDF** [37, 48, 49, 50, 117] (2B);

- выявление аллели 5701 локуса B главного комплекса гистосовместимости человека (HLA B*5701) - при выборе ABC** [37, 118, 119] (2B);

- исследование уровня общего гемоглобина и нейтрофилов в крови - при выборе ZDV**, Ф-АЗТ** [37, 120, 121] (2A);

- Исследование CD4+ лимфоцитов - при выборе NVP**, RPV [37, 122, 123] (3C);

- определение активности аспартатаминотрансферазы в крови и определение активности аланинаминотрансферазы в крови - при выборе ABC**, NVP**; EFV** [37, 124] (5C);

- исследование уровня общего билирубина в крови, исследование уровня свободного и связанного билирубина в крови - при выборе ATV** [37, 125] (4C);

- анализ крови по оценке нарушений липидного обмена биохимический - при выборе ИП и EFV** [37, 126] (4C);

- выявление остеопении или ее высокого риска (DXA-сканирование (рентгеноденситометрия поясничного отдела позвоночника, рентгеноденситометрия проксимального отдела бедренной кости), исследование уровня 25-OH витамина Д в крови, исследование уровня общего кальция в крови, исследование уровня креатинина в крови, исследование уровня неорганического фосфора в крови) - при выборе TDF** [37, 49, 50, 388] (4C).

- Рекомендуется врачам, ответственным за наблюдение ВИЧ-инфицированных, проводить плановые лабораторные исследования ВИЧ-инфицированным при диспансерном наблюдении [3, 4, 11, 37, 57] (5C):