Документ применяется с 1 января 2025 года. До этого срока действовал в предыдущей редакции.

Приложение А2

МЕТОДОЛОГИЯ РАЗРАБОТКИ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ

Клинические рекомендации разработаны с целью формирования единых организационных и методических подходов к диагностическим алгоритмам, ведению и лечению детей с ВИЧ-инфекцией на территории Российской Федерации.

Задачи Рекомендаций:

- внедрение современных научно обоснованных организационных алгоритмов диагностики ВИЧ-инфекции для раннего активного выявления и применение антиретровирусных препаратов с целью снижения смертности, улучшения качества и увеличения продолжительности детей с ВИЧ-инфекцией;

- расширение охвата диспансерным наблюдением и АРТ детей с ВИЧ-инфекцией, повышение ее эффективности и безопасности;

- предоставление данных о рекомендованных к использованию антиретровирусных препаратах и фармако-экономически обоснованных схемах АРТ, применяемых для лечения детей ВИЧ-инфекцией в Российской Федерации;

- формирование единого подхода к назначению приоритетных схем АРТ первого ряда для обеспечения максимальной терапевтической эффективности, высокого уровня приверженности пациентов при малой вероятности развития нежелательных явлений и резистентности возбудителя;

- введение единых критериев оценки эффективности проводимой АРТ;

- снижение уровня контагиозности больных, и как следствие, уменьшение риска распространения инфекции, активности эпидемического процесса ВИЧ-инфекции в Российской Федерации;

В Рекомендациях учтены требования и положения, предусмотренные Порядком оказания медицинской помощи при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) и Стандартами оказания медицинской помощи детям при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).

Клинические рекомендации по диагностике, наблюдению и лечению ВИЧ-инфекции у детей предназначены для руководителей и врачей центров по профилактике и борьбе со СПИДом, врачей-инфекционистов и педиатров, участвующих в системе оказания помощи ВИЧ-инфицированным пациентам, студентов, ординаторов, аспирантов и преподавателей государственных образовательных учреждений высшего и дополнительного профессионального образования.

Целевая аудитория данных клинических рекомендаций: специалисты, имеющие высшее медицинское образование по следующим специальностям:

1. Инфекционные болезни

2. Педиатрия

3. Неонатология

4. Общая врачебная практика (семейная медицина)

5. Акушерство и гинекология

6. Эпидемиология.

Клинические рекомендации могут использоваться при разработке учебно-методических комплексов для подготовки и повышения квалификации врачей.

Рекомендации обсуждены и одобрены членами Национальной ассоциации специалистов в области профилактики, лечения и диагностики ВИЧ-инфекции, рабочей группой Профильной комиссии по проблемам диагностики и лечения ВИЧ-инфекции Минздрава России.

Клинические рекомендации формулировались при консенсусе экспертов, имеющих клинический опыт в области ВИЧ-инфекции у детей. Доказательной базой для рекомендаций явились публикации, вошедшие в Кокрейновскую библиотеку, базы данных EMBASE, PUBMED и MEDLINE. Все рекомендации ранжированы в соответствии с международными критериями по уровню достоверности (доказательности) и настоятельности выполнения (убедительности) в зависимости от количества и качества исследований по данной проблеме.

Таблица 17. Шкала оценки уровней достоверности доказательств (УДД) для методов диагностики (диагностических вмешательств)

УДД

Расшифровка

1

Систематические обзоры исследований с контролем референсным методом или систематический обзор рандомизированных клинических исследований с применением метаанализа

2

Отдельные исследования с контролем референсным методом или отдельные рандомизированные клинические исследования и систематические обзоры исследований любого дизайна, за исключением рандомизированных клинических исследований, с применением метаанализа

3

Исследования без последовательного контроля референсным методом или исследования с референсным методом, не являющимся независимым от исследуемого метода или нерандомизированные сравнительные исследования, в том числе когортные исследования

4

Несравнительные исследования, описание клинического случая

5

Имеется лишь обоснование механизма действия или мнение экспертов

Таблица 18. Шкала оценки уровней достоверности доказательств (УДД) для методов профилактики, лечения и реабилитации (профилактических, лечебных, реабилитационных вмешательств)

УДД

Расшифровка

1

Систематический обзор РКИ с применением метаанализа

2

Отдельные РКИ и систематические обзоры исследований любого дизайна, за исключением РКИ, с применением метаанализа

3

Нерандомизированные сравнительные исследования, в т.ч. когортные исследования

4

Несравнительные исследования, описание клинического случая или серии случаев, исследования "случай-контроль"

5

Имеется лишь обоснование механизма действия вмешательства (доклинические исследования) или мнение экспертов

Таблица 19. Шкала оценки уровней убедительности рекомендаций (УУР) для методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных вмешательств)

УУР

Расшифровка

A

Сильная рекомендация (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество, их выводы по интересующим исходам являются согласованными)

B

Условная рекомендация (не все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются важными, не все исследования имеют высокое или удовлетворительное методологическое качество и/или их выводы по интересующим исходам не являются согласованными)

C

Слабая рекомендация (отсутствие доказательств надлежащего качества (все рассматриваемые критерии эффективности (исходы) являются неважными, все исследования имеют низкое методологическое качество и их выводы по интересующим исходам не являются согласованными)