Внимание! Изменения, внесенные Решением Коллегии ЕЭК от 25.06.2024 N 75, в части дополнения общими фармакопейными статьями, вводятся в действие с 1 января 2025 года.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.08.2020 N 100 (ред. от 25.06.2024) "О Фармакопее Евразийского экономического союза"

6.5. Сравнение средних результатов двух выборок

При определении содержания действующего вещества в двух образцах лекарственного препарата, произведенных по разной технологии, получены данные для статистической обработки средних результатов, приведенные в таблице 6.5.-10. Требуется определить, является ли первый образец по данному показателю лучшим в сравнении со вторым образцом.

Таблица 6.5.-10.

N образца

n

f

Рисунок 2001, %

s

Рисунок 2002

P2, %

t(P2, f)

Рисунок 2003

Рисунок 2004

Рисунок 2005, %

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

1

8

7

99,10

0,50

0,18

95

2,36

1,18

0,42

0,42

2

6

5

98,33

0,56

0,23

95

2,57

1,44

0,59

0,60

Поскольку

Рисунок 2006,

то согласно неравенству (2.3) статистически достоверное различие величин Рисунок 2007 и Рисунок 2008 отсутствует.

Следовательно, гипотеза Рисунок 2009 (3.3) проверяется с помощью уравнений (1.5), (1.7), (3.4) и (3.5).

Рисунок 2010;

Рисунок 2011.

Рисунок 2012;

Рисунок 2013.

f = n1 + n2 - 2 = 8 + 6 - 2 = 12.

Рисунок 2014.

t = 2,72 > t (95%; 12) = 2,18.

t = 2,72 < t (99%; 12) = 3,08.

Следовательно, с доверительной вероятностью P2 = 95% гипотеза Рисунок 2015 может быть принята (т.е. первый образец лучше второго по содержанию действующего вещества). Однако с доверительной вероятностью P2 = 99% принять эту гипотезу нельзя из-за недостатка информации.

Если гипотеза Рисунок 2016 принята, то определяют доверительный интервал разности генеральных средних Рисунок 2017 и Рисунок 2018 (уравнение (3.10)):

Рисунок 2019;

Рисунок 2020.

6.4. Сравнение двух методик анализа по прецизионности 6.6. Расчет неопределенности результатов анализа лекарственных препаратов методом высокоэффективной жидкостной хроматографии