Подраздел 3.6. Контроль качества

Указание производится путем выбора соответствующего раздела:

3.6.1. Физические (химические) испытания;

3.6.2. Микробиологические испытания (включая испытание на стерильность);

3.6.3. Микробиологические испытания (исключая испытание на стерильность);

3.6.4. Биологические испытания.

В данном подразделе указывается осуществляемая на производственной площадке деятельность по контролю качества активной фармацевтической субстанции или промежуточных продуктов фармацевтической субстанции.

Данный подраздел заполняется даже в случае, если были внесены записи в подразделы 1.6 и 2.1 в отношении лекарственных препаратов, производимых на той же площадке.

Производственная площадка, получившая сертификат по подразделу 3.6.3, также считается прошедшей фармацевтическую инспекцию по процессам "микробиологические испытания, за исключением испытаний на стерильность" (то есть процессов, подпадающих под подраздел 3.6.2), если иное не прописано отдельным комментарием в поле "Ограничения".