Подраздел 1.1. Стерильная продукция

В подразделе 1.1.1 указывается вид стерильной лекарственной продукции, в отношении которой проведено инспектирование, путем выбора соответствующего подраздела:

1.1.1.1. Жидкие лекарственные формы большого объема;

1.1.1.2. Жидкие лекарственные формы малого объема;

1.1.1.3. Лиофилизаты;

1.1.1.4. Твердые лекарственные формы и имплантаты;

1.1.1.5. Мягкие лекарственные формы;

1.1.1.6. Прочая продукция, производимая в асептических условиях __________________ (указать).

В подразделе 1.1.1.6 указываются в том числе случаи, когда осуществляется производство стерильных промежуточных продуктов в асептических условиях.

В подразделе 1.1.2 указывается стерильная лекарственная продукция, в отношении которой проведено инспектирование.

В случае если финишная стерилизация продукции осуществляется не на инспектируемой производственной площадке, а передается по контракту на другую производственную площадку, комментарий "финишная стерилизация гамма-излучением передается по контракту на другую производственную площадку" следует добавить в отношении готовой формы в поле "Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения сертификата" (далее - поле "Ограничения") (после раздела 4).

В подразделе 1.1.2 указывается также вид лекарственной продукции, подвергаемой финишной стерилизации, в отношении которой проведено инспектирование, путем выбора соответствующего подраздела:

1.1.2.1. Жидкие лекарственные формы большого объема;

1.1.2.2. Жидкие лекарственные формы малого объема;

1.1.2.3. Твердые лекарственные формы и имплантаты;

1.1.2.4. Мягкие лекарственные формы;

1.1.2.5. Прочая продукция, подвергаемая финишной стерилизации __________________ (указать) (при необходимости приводится примечание о наличии отдельной площадки, осуществляющей финишную стерилизацию).

В поле "Ограничения" для данных видов продукции приводятся пояснения о наличии отдельной площадки, осуществляющей финишную стерилизацию.

Например, при заполнении листа сертификата для площадки, которая производит нестерильную продукцию, передает ее для стерилизации на другую площадку и в последующем производит выпускающий контроль качества стерильной продукции, заполненный лист сертификата выглядит следующим образом:

В подразделе 1.1.2.5 указывается вид готовой продукции в том случае, если осуществляется финишная стерилизация в отношении продукта, не подходящего под ранее определенные категории (например, губка лекарственная, пленка).

Также в данном подразделе указываются случаи, когда осуществляется производство стерильных промежуточных продуктов, подвергаемых финишной стерилизации (следует уточнить вид промежуточного продукта, например, раствор для дальнейшей обработки).

В подразделе 1.1.3 указывается вид готовой продукции, в отношении которой осуществляется выпуск (сертификация) серии готовой продукции уполномоченным лицом на инспектируемой производственной площадке. Это относится ко всем стерильным лекарственным формам.

В подразделе 1.2 указывается нестерильная лекарственная продукция, в отношении которой осуществляются производственные операции на сертифицируемой площадке, путем выбора соответствующего подраздела:

1.2.1.1. Капсулы в твердой оболочке;

1.2.1.2. Капсулы в мягкой оболочке;

1.2.1.3. Жевательные лекарственные формы;

1.2.1.4. Импрегнированные лекарственные формы;

1.2.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения;

1.2.1.6. Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения;

1.2.1.7. Медицинские газы;

1.2.1.8. Прочие твердые лекарственные формы;

1.2.1.9. Препараты, находящиеся под давлением;

1.2.1.10. Радионуклидные генераторы;

1.2.1.11. Мягкие лекарственные формы;

1.2.1.12. Свечи (суппозитории);

1.2.1.13. Таблетки;

1.2.1.14. Трансдермальные пластыри;

1.2.1.15. Прочая нестерильная продукция _____________________ (указать).

В подразделе 1.2.1.9 указываются лекарственные препараты, которые находятся под давлением пропеллента в герметичной упаковке.

При заполнении пунктов подраздела 1.2 допускается после наименования заполняемого пункта указать наименование лекарственной формы в соответствии с Номенклатурой лекарственных форм, утвержденной Решением Коллегии Комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172, отделив ее от наименования пункта двоеточием. Например: "1.2.1.11. Мягкие лекарственные формы: мазь, крем, гель".

Подраздел 1.2.1.15 заполняется в том числе в случае, если:

осуществляется производство промежуточных продуктов (следует уточнить вид промежуточного продукта, например, порошки для дальнейшей обработки);

оцениваемый вид продукции не подходит под ранее определенные категории (например, система внутриматочная терапевтическая).

В подразделе 1.2.2 указывается вид выпускаемой продукции, в отношении которой осуществляется выпуск (сертификация) серии готовой продукции уполномоченным лицом инспектируемой производственной площадки. Это относится ко всем нестерильным лекарственным формам.

В подразделе 1.3 указывается вид биологической лекарственной продукции в соответствии с подгруппами, указанными в данном разделе.

Одновременно с этим следует заполнить подраздел 1.1 или 1.2, чтобы отразить вид продукции (стерильная, нестерильная) и готовую лекарственную форму в случае, если осуществляется производство готовой лекарственной формы, промежуточного продукта.