Подраздел 3.4. Производство стерильных фармацевтических субстанций

При заполнении подраздела 3.4 также должны быть заполнены подразделы 3.1, 3.2, 3.3, где применимо. Данный подраздел заполняется в рамках фармацевтических инспекций для этапов производственного процесса, связанных со стерилизацией активной фармацевтической субстанции. Если уполномоченный орган примет решение, что этапы производственного процесса, связанные со стерилизацией активной субстанции, являются частью производства лекарственных препаратов, тогда следует внести соответствующие записи в подраздел 1.1.

Указание вида производимых стерильных субстанций производится путем выбора соответствующего подраздела:

3.4.1. Фармацевтические субстанции, производимые в асептических условиях;

3.4.2. Фармацевтические субстанции, подвергаемые финишной стерилизации.