II. Указания по заполнению бланка сертификата

1. Сертификат соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - сертификат) заполняется на русском языке с использованием электронных печатающих устройств и в случае наличия соответствующего требования в законодательстве государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) - на государственном языке государства-члена, в котором находится уполномоченный орган, выдавший сертификат. В случае составления сертификатов на русском языке и государственном языке одного из государств-членов такие сертификаты заполняются на двусторонних бланках, каждая сторона которых соответствует одному из языков.

2. Сертификат относится к документам строгой отчетности, бланк должен быть изготовлен типографским способом, иметь степени защиты в соответствии с законодательством соответствующего государства-члена.

3. В поле "Учетный номер бланка" указывается номер бланка строгой отчетности в системе учета государства-члена.

4. В поле "Учетный номер сертификата" указывается номер сертификата, сформированный в следующем порядке:

N GMP/EAEU/ZZ/000XX-20XX, где:

позиция "GMP" - принадлежность сертификата к сфере надлежащей производственной практики (GMP). После данной позиции ставится знак "косая черта" - "/";

позиция "EAEU" - территория распространения действия сертификата - Евразийский экономический союз (ЕАЭС). После данной позиции ставится знак "косая черта" - "/";

позиция "ZZ" - двухбуквенный код государства-члена (в соответствии с международным стандартом ISO 3166-1-2013 "Коды для представления названий стран и их подразделений. Часть 1. Коды стран": Республика Армения - AM; Республика Беларусь - BY; Республика Казахстан - KZ; Киргизская Республика - KG; Российская Федерация - RU):

позиция "000XX" - единый пятизначный порядковый номер сертификата, присвоенный уполномоченным органом государства-члена, проводившим фармацевтическую инспекцию (из базы данных о фармацевтических инспекциях);

позиция "20XX" - год выдачи сертификата.

5. В поле "Срок действия с _______ по _______" указывается дата последнего дня последнего инспектирования плюс срок, установленный по результатам анализа рисков, но не более чем 3 года (например, срок действия сертификата с 1 июля 2022 г. по 30 июня 2025 г.).

6. В поле "полное и сокращенное наименование уполномоченного органа" указывается полное наименование уполномоченного органа государства-члена, выдавшего сертификат на русском языке.

7. В поле "полное наименование производителя" указывается для производственных площадок, расположенных на таможенной территории Союза, полное наименование производителя, а для производственных площадок, расположенных на территориях третьих стран - указывают наименование производителя и наименование производственной площадки приведенные в его учредительных документах (их нотариально заверенных переводах на английский язык), с использованием букв латинского алфавита и диакритических символов.

8. В поле "адрес производственной площадки" указывается полный адрес места осуществления производственной деятельности в соответствии с адресом, указанным в специальном разрешении (лицензии) на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.

При необходимости наименование производителя, адрес производственной площадки и наименование производственной площадки указываются (дублируются) с использованием букв латинского алфавита.

9. В подразделе сертификата "на основании (указать одно из следующего)" следует выбрать один из вариантов и указать в нем исходящий номер заявления либо номер и дату утверждения плана фармацевтических инспекций фармацевтического инспектората, проводившего инспекцию, либо исходящий номер и дату подачи в уполномоченный орган заявления на регистрацию лекарственных препаратов, в случае если инспекция инициируется уполномоченным органом в рамках экспертизы регистрационного досье при регистрационных процедурах, либо иные основания (например, по требованию уполномоченного органа (Экспертного комитета по лекарственным средствам, дата и номер требования, дата и номер заявления).

10. В поле "На основании сведений, полученных при проведении инспектирования, последнее из которых было проведено ________________" указывается дата или период проведения инспекции "с ________ по ________" (например, с 10.12.2022 по 12.12.2022, или через запятую, если несколько дат).

11. В поле "Аутентичность (подлинность) настоящего сертификата можно проверить в базе данных (наименование уполномоченного органа)" указываются полное наименование уполномоченного органа государства-члена и путь к базе данных (например, в базе данных Министерства здравоохранения Республики Беларусь, расположенной по адресу: http://minzdrav.gov.by/dlya-spetsialistov/lekarstvennaya-politika/index.php", для базы данных о фармацевтических инспекциях следует указать путь в формате: "Сайт Комиссии Департамент технического регулирования и аккредитации Формирование общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий Лекарственные средства Единые реестры и информационные базы данных база данных о фармацевтических инспекциях. До введения базы данных о фармацевтических инспекциях указывается национальный реестр.