Подраздел 1.4.1. Производство

Указание вида продукции производится путем выбора соответствующего подраздела:

1.4.1.1. Растительная продукция;

1.4.1.2. Гомеопатическая продукция;

1.4.1.3. Прочая продукция.

В подразделе 1.4.1.1 при определении типа продукции указывается характер производственных процессов и источников получения той или иной фармацевтической субстанции, что необходимо для выявления присущих им потенциальных рисков, влияющих на качество и безопасность лекарственного препарата, а также рисков контаминации других лекарственных средств, производимых на данной производственной линии.

Определение типа продукции осуществляется в соответствии с таблицей 1 части II Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77:

активные фармацевтические субстанции, получаемые из сырья растительного происхождения;

растительные экстракты, используемые в качестве активных фармацевтических субстанций;

активные фармацевтические субстанции, состоящие из размельченных или растертых в порошок растений.

Там, где производителем осуществляются производственные операции относительно растительных или гомеопатических готовых форм лекарственных препаратов (например, таблеток), следует заполнить подразделы, относящиеся к данным готовым формам (подразделы 1.1 - 1.2, 1.5.1), в дополнение к пунктам подраздела 1.4.

В случае если предприятие сертифицируется исключительно на производство растительных или гомеопатических лекарственных препаратов, в отношении их лекарственных форм следует внести поясняющую заметку (например, только лекарственные растительные препараты или только гомеопатические лекарственные препараты).

В подразделе 1.4.1.3 указываются проинспектированные прочие виды продукции: промежуточные продукты, цитостатики, цитотоксики, гормоны, антибиотики бета-лактамного ряда, препараты, содержащие сильнодействующие вещества, наркотические лекарственные средства, психотропные лекарственные средства, прочие группы лекарственных препаратов.

Также заполняются подразделы, относящиеся к данным готовым формам (подразделы 1.1 - 1.2, 1.5.1), в дополнение к пунктам подраздела 1.4.