Подраздел 1.3.1. Биологическая лекарственная продукция

Указание вида продукции производится путем выбора соответствующего подраздела:

1.3.1.1. Продукты крови;

1.3.1.2. Иммунобиологическая продукция;

1.3.1.3. Продукция на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками);

1.3.1.4. Генотерапевтическая продукция;

1.3.1.5. Биотехнологическая продукция;

1.3.1.6. Продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека;

1.3.1.7. Тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии);

1.3.1.8. Прочая биологическая лекарственная продукция _______________________ (указать).

Решение о внесении биологической лекарственной продукции в тот или иной раздел дополнительного листа сертификата при осуществлении на инспектируемой производственной площадке производственных операций, относящихся к получению биологического лекарственного препарата, принимается исходя из следующего:

если производство биологической субстанции может являться частью непрерывного процесса производства готового биологического продукта, то такие операции следует включать в раздел 1.3.1, где это применимо;

если уполномоченный орган не рассматривает производственные операции как часть производства биологического лекарственного препарата, то такие производственные операции следует отметить в разделах 3 и 4 сертификата, которые относятся к производственным операциям с активными фармацевтическими субстанциями.

Там, где лицензируемые производственные операции также включают производство готовой формы биологического лекарственного препарата, в сертификате следует отметить соответствующую готовую форму (например, "1.1.1.3. Лиофилизаты").

Подраздел 1.3.1.1 заполняется в случае, если производственные операции производятся с биологическими продуктами, содержащими активные компоненты, выделенные из крови (например, альбумин, факторы свертываемости или иммуноглобулины, выделенные из крови).

Подраздел 1.3.1.2 заполняется в случае, если производственные операции производятся в отношении биологических лекарственных препаратов, обладающих иммунологическим действием (например, вакцины, аллергены, анатоксины, токсины, сыворотки, бактериофаги).

Подраздел 1.3.1.3 заполняется в случае, если производственные операции производятся в отношении препаратов для клеточной терапии.

Подраздел 1.3.1.4 заполняется в случае, если производственные операции осуществляются в отношении препаратов, фармацевтическая субстанция которых является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности.

Подраздел 1.3.1.5 заполняется в случае, если производственные операции производятся в отношении производства биотехнологических лекарственных препаратов.

Подраздел 1.3.1.6 заполняется в случае, если производственные операции производятся в отношении биологических лекарственных препаратов, содержащих активные компоненты, полученные от человека или животных (клетки, ткани, жидкости), с указанием в поле "Ограничения" источника получения (за исключением человеческой крови, клеток или тканей, для которых препараты следует классифицировать как "продукты крови", "клеточно-терапевтическая продукция" или "продукция тканевой инженерии").

Подраздел 1.3.1.7 заполняется в случае, если производственные операции осуществляются в отношении производства продукции тканевой инженерии.

Подраздел 1.3.1.8 заполняется в случае, если производственные операции осуществляются с использованием биологических лекарственных препаратов, которые включают в себя биологические субстанции, которые не могут быть приведены в подразделе 1.3.1.7 дополнительного листа сертификата.

Также данный подраздел заполняется в случае, если осуществляется производство промежуточных продуктов (например, биологического промежуточного полупродукта для дальнейшей обработки).