Раздел 2. ИМПОРТ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПРОДУКЦИИ

Раздел 2.1 "Контроль качества импортируемой лекарственной продукции" - заполняется в случае, если испытания по контролю качества проводятся на территории государств-членов в отношении импортируемой лекарственной продукции. Данный раздел заполняется, даже если были внесены отметки в подраздел 1.6 (при необходимости).

2.1.1. Микробиологические испытания: стерильность;

2.1.2. Микробиологические испытания: микробиологическая чистота;

2.1.3. Химические (физические) испытания;

2.1.4. Биологические испытания.

Раздел 2.2 "Сертификация серии импортируемой лекарственной продукции" заполняется в случае, если производственная площадка располагается на территории государств-членов и осуществляет подтверждение уполномоченным лицом с целью выпуска (сертификации) импортируемой готовой продукции либо промежуточного продукта (нерасфасованной продукции), который будет расфасован после импорта.

Для производителей лекарственных препаратов для клинических исследований выпуск (сертификация) партии импортируемых препаратов сравнения должен быть идентифицирован путем указания пояснения и выбора соответствующей категории продукции.

Разрешенные виды испытаний указываются в подразделе 2.2.1 "Стерильная продукция" путем выбора соответствующего подраздела:

2.2.1.1. Производимая в асептических условиях;

2.2.1.2. Подвергающаяся финишной стерилизации.

Для сертификации серий нестерильной продукции приводится только указание самого подраздела "2.2.2. Нестерильная продукция".

В подразделе 2.2.3 "Биологическая лекарственная продукция" - в дополнение к указанию категории биологической лекарственной продукции следует указать тип готового лекарственного продукта путем выбора соответствующего подраздела:

2.2.3.1. Продукты крови;

2.2.3.2. Иммунобиологическая продукция;

2.2.3.3. Продукция на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками);

2.2.3.4. Генотерапевтическая продукция;

2.2.3.5. Биотехнологическая продукция;

2.2.3.6. Продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека;

2.2.3.7. Тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии);

2.2.3.8. Прочая биологическая лекарственная продукция.