III. Организация и проведение микробиологического мониторинга в медицинских организациях

3.1. Значимым аспектом контроля возникновения ИСМП и формирования госпитальных штаммов в рамках мероприятий эпидемиологического надзора <4> является качественный микробиологический мониторинг, который осуществляется как в плановом порядке, так и во внеплановом (при наличии предвестников эпидемического неблагополучия <5>), и включает в себя микробиологическое обследование пациентов, сотрудников и объектов внешней (больничной) среды, а также предполагает идентификацию микроорганизмов, изучение их видовых свойств и УПП.

--------------------------------

<4> Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ; глава XLIV СанПиН 3.3686-21.

<5> Пункт 3529 СанПиН 3.3686-21.

3.2. Микробиологический мониторинг является действенным инструментом для принятия управленческих решений и разработки комплекса эффективных санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в МО с целью снижения риска возникновения ИСМП, выявления и контроля циркулирующих в стационаре госпитальных штаммов возбудителей ИСМП, в том числе обладающих устойчивостью к ПМП и дезинфицирующим средствам.

3.3. Исследования объектов внешней (больничной) среды, проводимые в рамках планового микробиологического мониторинга, являются частью производственного контроля.

3.4. Лабораторные исследования в микробиологической лаборатории в рамках микробиологического мониторинга выполняются МО самостоятельно, либо с привлечением лаборатории, аккредитованной в установленном порядке <6>, а также при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий выполнения работ с биологическими агентами III - IV групп патогенности (опасности) <7>.

--------------------------------

<6> Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"; пункт 2.1 СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг", утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.12.2020 N 44 (зарегистрировано Минюстом России 30.12.2020, регистрационный N 61953), с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 14.04.2022 N 12 (зарегистрировано Минюстом России 15.04.2022, регистрационный N 68213) (далее - СП 2.1.3678-20).

<7> Пункт 3 статьи 26 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ; глава IV СанПиН 3.3686-21.

3.5. Работа по проведению микробиологического мониторинга в подразделениях МО организуется руководителями структурных подразделений под руководством лица, ответственного за работу по профилактике ИСМП (например, руководитель МО, заместитель руководителя МО по санитарно-эпидемиологическим вопросам, заместитель руководителя по лечебной работе, заведующий эпидемиологическим отделом, врач-эпидемиолог), в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <8>.

--------------------------------

<8> Пункт 3517 СанПиН 3.3686-21.

3.6. Рекомендуемое распределение обязанностей при организации и проведении микробиологического мониторинга в МО:

- главный врач/заместитель главного врача - координация взаимодействия заинтересованных специалистов, организация взаимодействия с органами управления здравоохранением, органами, уполномоченными осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, в том числе с целью формирования региональных баз данных чувствительности/устойчивости микроорганизмов, контроль выполнения функциональных обязанностей ответственными лицами;

- заведующий лабораторией, в которой выполняются микробиологические исследования - разработка протокола микробиологического мониторинга в отделениях МО, контроль за качественным выполнением микробиологических исследований в лаборатории, организация ведения электронной базы данных чувствительности/резистентности штаммов микроорганизмов, своевременный анализ данных и представление отчетов заинтересованным лицам (например, врачу-эпидемиологу, врачу-клиническому фармакологу, заведующему отделением МО), представление результатов микробиологического мониторинга для обсуждения на заседании комиссии по профилактике ИСМП <9>;

--------------------------------

<9> Пункт 3430 СанПиН 3.3686-21.

- заведующий эпидемиологическим отделом/врач-эпидемиолог - согласование протоколов микробиологического мониторинга по отделениям МО, эпидемиологический анализ чувствительности/устойчивости микроорганизмов, выделенных в МО с целью раннего выявления признаков формирования госпитального штамма и вспышек ИСМП, представление результатов эпидемиологического анализа для обсуждения на заседании комиссии по профилактике ИСМП <10>;

--------------------------------

<10> Пункт 3429 СанПиН 3.3686-21.

- клинический фармаколог - учет данных микробиологического мониторинга при составлении протоколов антимикробной терапии и профилактики, анализ потребления ПМП, динамическая оценка и корректировка проводимой терапии ПМП в МО, своевременная корректировка формуляра лекарственных препаратов МО, формирование политики закупок и использования ПМП в МО;

- заведующий отделением МО - организация и контроль микробиологического мониторинга в отделении, анализ результатов микробиологического мониторинга в отделении, организация санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий совместно с врачом-эпидемиологом или другим лицом, ответственным за работу по профилактике ИСМП, а также другими заинтересованными лицами (например, врач-клинический фармаколог, врач-микробиолог);

- врачи клинических подразделений МО, специалисты со средним медицинским образованием - качественный отбор биологического материала пациентов, включенных в мониторинг.

3.7. Микробиологический мониторинг позволяет определить этиологическую структуру ИСМП, обнаружить циркуляцию госпитальных штаммов микроорганизмов, осуществить контроль качества проводимой дезинфекции, выявить предвестники эпидемиологического неблагополучия <11>, а также своевременно и целенаправленно провести санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия.

--------------------------------

<11> Пункт 3529 СанПиН 3.3686-21.

В каждой МО разрабатывается и внедряется в работу протокол микробиологического мониторинга в виде стандартной операционной процедуры (далее - СОП) по отделениям (профилям) МО <12>.

--------------------------------

<12> Пункт 3529 СанПиН 3.3686-21.

3.8. Задачи микробиологического мониторинга:

- выявление колонизации пациента микроорганизмами из группы ESCAPE <13> с целью своевременного проведения санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;

--------------------------------

<13> Пункт 3397 СанПиН 3.3686-21.

- оценка частоты контаминации объектов внешней (больничной) среды;

- динамическая оценка и корректировка проводимой терапии ПМП на основе организации взаимодействия врачей структурных подразделений МО, включая врачей-медицинских микробиологов, врачей-клинических фармакологов и других профильных специалистов;

- изучение свойств циркулирующих в МО микроорганизмов (устойчивость к ПМП и дезинфицирующим средствам, чувствительность к бактериофагам);

- выявление бактерионосителей возбудителей ИСМП среди медицинского персонала, факторов передачи возбудителя в ходе лечебно-диагностического процесса;

- микробиологическая оценка качества проводимых санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;

- выявление штаммов, получивших приоритетное распространение в МО.

Результаты микробиологического мониторинга используются для проведения эпидемиологической диагностики, прогнозирования эпидемической ситуации по ИСМП и принятия управленческих решений комиссией по профилактике ИСМП <14>.

--------------------------------

<14> Пункты 3429, 3430 СанПиН 3.3686-21.

3.9. Кроме исследования биологического материала от пациентов в рамках микробиологического мониторинга, у пациентов с признаками инфекционных заболеваний проводятся исследования с целью диагностики и этиологической расшифровки ИСМП.

3.10. В плановом порядке при отсутствии предпосылок осложнения эпидемиологической ситуации в МО микробиологический мониторинг включает проведение следующих обследований:

- пациентов, имеющих факторы риска развития ИСМП (например, пациенты отделений (палат) реанимации и интенсивной терапии, отделений трансплантации и других отделений в зависимости от эпидемиологической ситуации в каждой конкретной МО);

- объектов внешней (больничной) среды (например, смесители раковин, предметы, контактирующие с больными, руки и специальная (рабочая) одежда медицинского персонала, медицинские изделия) на санитарно-показательную микрофлору <15>, в отделениях высокого эпидемиологического риска (отделения реанимации и интенсивной терапии (далее - ОРИТ), отделения гнойной хирургии, урологии, трансплантации и пересадки органов, гематологии, онкогематологии, акушерские стационары и отделения для новорожденных) рекомендуется проведение исследований на наличие ESCAPE-патогенов <16>;

--------------------------------

<15> Пункты 3533, 3535, 3537, 3633, 3577 СанПиН 3.3686-21; глава 3 МУК 4.2.2942-11 "Методы санитарно-бактериологических исследований объектов окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях", утвержденных руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 15.07.2011 (далее - МУК 4.2.2942-11).

<16> Пункт 3397 СанПиН 3.3686-21.

- медицинских изделий и лекарственных форм после проведения стерилизации (контроль стерильности);

- рабочих растворов дезинфицирующих средств и кожных антисептиков.

В ОРИТ, отделениях гнойной хирургии, урологии, трансплантации и пересадки органов, акушерских стационарах и отделениях для новорожденных, отделениях для тяжелобольных и иммунокомпрометированных лиц (например, отделения гематологии, онкогематологии, для лечения пациентов с муковисцидозом) рекомендуется проводить отбор и исследование проб ежемесячно.

Дополнительно 1 раз в 6 месяцев выборочно проводятся процедуры индикации и разрушения (деструкции) матрикса биопленок с последующим выявлением свободноживущих микроорганизмов в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <17>, а также методическим документами <18>.

--------------------------------

<17> Пункт 3534 СанПиН 3.3686-21.

<18> МР 4.2.0161-19 "Методы индикации биологических пленок микроорганизмов на абиотических объектах", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 23.12.2019.

3.11. Руководителем профильного отделения в соответствии с принятым в МО протоколом микробиологического мониторинга осуществляется организация и контроль отбора и направления в микробиологическую лабораторию проб биологического материала.

3.12. Сбор и транспортировку биологического материала, штаммов микроорганизмов и образцов ДНК/РНК микроорганизмов проводят в соответствии с законодательством Российской Федерации <19>, а также методическими документами <20>.

--------------------------------

<19> Пункт 3423, глава IV, приложение 7 СанПиН 3.3686-21; приказ Минздрава России от 18.05.2021 N 464н "Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований" (зарегистрирован Минюстом России 01.06.2021, регистрационный N 63737), с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 23.11.2021 N 1088н (зарегистрирован Минюстом России 30.11.2021, регистрационный N 66103).

<20> МУ 4.2.2039-05 "Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 23.12.2005 (далее - МУ 4.2.2039-05).

3.13. Взятие биологического материала и проб смывов, а также доставка проб осуществляется персоналом, обученным методикам отбора, правилам хранения и транспортировки биологического материала от пациентов и объектов внешней (больничной) среды.

3.14. Особенности отбора проб смывов с объектов внешней (больничной) среды в рамках внепланового микробиологического мониторинга (по эпидемиологическим показаниям):

- перечень объектов для исследований и количество проб в каждом структурном подразделении определяет врач-эпидемиолог МО или иное лицо, ответственное за работу по профилактике ИСМП, исходя из особенностей лечебно-диагностического процесса и ведущих факторов передачи ИСМП в МО;

- отбор проб смывов осуществляется с объектов внешней (больничной) среды, имеющих высокое эпидемиологическое значение (контактные поверхности, предметы, контактирующие с больными, руки и специальная (рабочая) одежда персонала, медицинские изделия, включая дозаторы для жидкого мыла и антисептиков), а также отбор проб рабочих растворов дезинфицирующих средств и кожных антисептиков;

- отбор проб осуществляется в процессе работы структурного подразделения и не равнозначен отбору проб по контролю качества проведенной дезинфекции, который выполняется после проведения дезинфекционных мероприятий.

3.15. В микробиологической лаборатории данные о доставленном биологическом материале от пациентов и пробах с объектов внешней (больничной) среды вносятся в регистрационные журналы в бумажном или электронном виде <21>.

--------------------------------

<21> Приложение 7 СанПиН 3.3686-21.

3.16. Микробиологической лабораторией осуществляется проведение микробиологических клинических и санитарно-бактериологических исследований, которые включают:

- культуральные исследования биологического материала от пациентов с видовой идентификацией выделенных чистых культур микроорганизмов и определение доступными методами (например, диско-диффузионный метод, E-тест, определение минимальной ингибирующей (подавляющей) концентрации (далее - МИК) чувствительности выделенных штаммов к ПМП и, по показаниям, к дезинфицирующим средствам;

- санитарно-бактериологические исследования, включая исследование смывов по контролю проведенной дезинфекции; исследование микробной обсемененности объектов внешней (больничной) среды; бактериологический контроль эффективности обработки рук персонала, исследование микробной обсемененности воздушной среды; контроль стерильности медицинских изделий и лекарственных форм с исследованием штаммов микроорганизмов из группы ESCAPE <22>, выделенных при санитарно-бактериологических исследованиях, на чувствительность к ПМП и к дезинфицирующим средствам <23>;

--------------------------------

<22> Пункт 3397 СанПиН 3.3686-21.

<23> МУК 4.2.2942-11.

- выявление на абиотических поверхностях биологических пленок, индикация и разрушение (деструкция) матрикса биопленок с последующим выявлением свободноживущих микроорганизмов <24>.

--------------------------------

<24> МР 4.2.0161-19 "Методы индикации биологических пленок микроорганизмов на абиотических объектах", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 23.12.2019.

3.17. При выявлении устойчивых к ПМП ESCAPE-патогенов <25>, выделенных от пациентов и объектов внешней (больничной) среды, а также штаммов с выявленной в фенотипическом тесте продукцией карбапенемаз или с сомнительными результатами фенотипического теста, заполняется "Паспорт штамма возбудителя ИСМП" <26>, штамм направляется в референс-центры <27> в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации к порядку передачи и транспортированию патогенных биологических агентов <28>.

--------------------------------

<25> Пункт 3397 СанПиН 3.3686-21.

<26> Таблица 18 приложения 7 СанПиН 3.3686-21.

<27> Приказ Минздрава России от 24.12.2020 N 1366 "Об утверждении перечня референс-центров по отдельным видам медицинской деятельности в целях обеспечения системного мониторинга распространения антимикробной резистентности"; приказ Роспотребнадзора от 01.12.2017 N 1116 "О совершенствовании системы мониторинга, лабораторной диагностики инфекционных и паразитарных болезней и индикации ПБА в Российской Федерации".

<28> Глава IV СанПиН 3.3686-21.

Результаты расшифровки данных генома возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний подлежат передаче в федеральную государственную информационную систему сведений санитарно-эпидемиологического характера <29>.

--------------------------------

<29> Постановление Правительства Российской Федерации от 02.12.2021 N 2178 "Об утверждении Положения о федеральной государственной информационной системе сведений санитарно-эпидемиологического характера".

3.18. Результаты микробиологического мониторинга в виде таблиц представляются заведующему отделением, врачу-эпидемиологу (или лицу, ответственному за работу по профилактике ИСМП) и врачу-клиническому фармакологу, хранятся и анализируются в микробиологической лаборатории с использованием лабораторной информационной системы (далее - ЛИС).

3.19. Особенности отбора биологического материала у пациентов в рамках внепланового микробиологического мониторинга:

- проводится микробиологическое обследование пациентов отделения, где выявлены предпосылки и (или) предвестники осложнения эпидемиологической ситуации независимо от наличия клинических показаний (не менее 25% от количества пациентов в отделении);

- микробиологическое обследование персонала (биологический материал определяется спецификой эпидемиологической ситуации);

- количество проб и перечень лиц, подлежащих обследованию, определяется врачом-эпидемиологом (или иным лицом, ответственным за работу по профилактике ИСМП), исходя из особенностей лечебно-диагностического процесса и ведущих факторов передачи ИСМП в МО.

3.20. По результатам проведенных исследований делают вывод о наличии или отсутствии в отделении госпитальных штаммов микроорганизмов.

К комплексу основных критериев госпитального штамма относятся:

- фено- и генотипическая однородность популяции возбудителя;

- этиологическая роль в возникновении ИСМП;

- вирулентность.

К дополнительным критериям относятся:

- наличие факторов (генов) вирулентности;

- множественная устойчивость к ПМП;

- резистентность к используемым в МО дезинфекционным средствам;

- устойчивость на объектах внешней (больничной) среды.

Выявление госпитального штамма микроорганизма является основанием для организации санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и повторного микробиологического обследования пациентов и объектов внешней (больничной) среды с целью контроля их эффективности.