I. Общие принципы и подходы к осуществлению процедуры отбора проб (образцов) и проведению лабораторных исследований Товаров

Отбор проб (образцов) Товаров, включая перечень оснований для осуществления процедуры отбора проб определяются исходя из положений Решения N 94 и Приказа N 634.

Отбор проб (образцов) Товаров может осуществляться по запросу производителя или владельца данного товара или по решению государственного ветеринарного инспектора.

Отбор проб (образцов) Товаров осуществляется инспектором, обладающим соответствующими знаниями и опытом, позволяющими правильно применять требования Евразийского экономического союза к процедурам отбора проб, их упаковки и транспортировки, с тем, чтобы избежать их повреждения, подмену или контаминацию, а также действия и манипуляции, которые могут исказить результаты лабораторных анализов.

В ходе процедуры отбора проб (образцов) Товаров инспектор осуществляет документарный и физический контроль объекта надзора/Товара относительно благополучия в ветеринарном отношении хозяйств (производственных объектов) происхождения объекта надзора/Товара, ветеринарно-санитарное состояние транспортного средства (контейнера), сопоставляется информация, заявленная в маркировочной этикетке и товаросопроводительной документации (ТТН, эВСД, декларация соответствия, удостоверение качества и т.п.) с имеющейся/собранной по факту на момент идентификации, учитывается наименование товара, термическое состояние, условия перевозки, наименование/адрес производителя, условия и сроки хранения, дата производства, объема партии и т.д.

Места для отбора проб (образцов) Товаров, должны быть оснащены достаточным количеством инструментов для отбора проб, специнвентарем, спецодеждой (перчатки, нарукавники и др.), расходными и упаковочными материалами (в том числе сейф-пакетами <i>, пломбами), дезинфектантами, холодильными и морозильными камерами, термоконтейнерами, хладоэлементами и другим необходимым оборудованием, в том числе для целей фиксации процедуры отбора проб (фотоаппараты, камеры, весы, градусники/термометры), а также иметь условия, обеспечивающие отбор проб и при необходимости временное хранение отобранных проб (образцов) с соблюдением ветеринарных, ветеринарно-санитарных и санитарно-гигиенических норм и требований.

--------------------------------

<i> Пластиковый сейф-пакет предназначен для защиты образцов объектов ветеринарно-санитарного надзора (продукции животного и растительного происхождения, кормов, кормовых добавок другого биологического материала) от несанкционированного доступа, внешнего загрязнения материала и загрязнения окружающей среды при перевозке и хранении проб.

Сейф-пакет имеет уникальный индивидуальный номер, максимальную степень защиты от несанкционированного вскрытия и несанкционированного доступа к его содержимому. Защищен от несанкционированного вскрытия при воздействии низких и высоких температур, а также при применении химических реактивов. Изготавливается из экологически чистых материалов и исключает возможность нанесения какого-либо вреда при работе с ним, обладает необходимой механической прочностью, обеспечивает целостность оболочки в процессе транспортирования и хранения.

В случае, если Товар, упакован в транспортную или потребительскую тару/упаковку (герметичную вакуумную/модифицированную газовую атмосферу, пастеризованную/ультрапастеризованную/стерилизованную), вскрытие которой может привести к нарушению/изменению ветеринарных, ветеринарно-санитарных и санитарно-гигиенических норм и требований к Товару, то лабораторная проба формируется без нарушения ее целостности и направляется в лабораторию.

При отборе проб (образцов) Товаров инспектором применяются стандарты, содержащие правила и методы отбора проб (образцов), соответствующие целям отбора проб, область применения которых распространяется на подлежащую отбору продукцию/Товар, необходимые для применения и исполнения соответствующих требований, установленных нормативными актами ЕАЭС и Российской Федерации.

В ходе отбора проб (образцов) Товара может быть сформирована контрольная проба, которая упаковывается отдельно от лабораторной пробы. Сведения о ней вносятся инспектором в акт/протокол отбора проб (образцов). Контрольная проба подвергается испытаниям только в случае получения лабораторией положительного/сомнительно результата лабораторной пробы, с применением методов, требующих подтверждения <ii>.

--------------------------------

<ii> Сведения о необходимости подтверждения результатов указаны либо в самой методике испытаний, либо рекомендованы настоящей схемой.

Величина (объем, масса) лабораторной и контрольной проб должна быть достаточной для выполнения лабораторией необходимых видов исследований/показателей (заявленных в акте/протоколе отбора проб (образцов) для конкретного вида/типа продукции/Товара. Точную величину (объем, масса) лабораторной и контрольной пробы, необходимую для проведения исследований определяют в соответствии с действующими нормативными документами на отбор проб (образцов) и/или методиками испытаний (измерений).

По согласованию с производителем/владельцем Товара контрольная проба может не отбираться, о чем делается соответствующая запись в акте/протоколе отбора проб (образцов).

Отобранные пробы (образцы) направляются в федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные Россельхознадзору, (далее - учреждения, ФГБУ, лаборатории) с актом/протоколом отбора проб (образцов) и должны быть четко идентифицированы, упакованы и опечатаны способом, обеспечивающим их сохранность.

Виды исследований и/или показатели, на которые необходимо провести лабораторные исследования определяются исходя из основания для проведения отбора проб (образцов), а также по результатам документарного/физического контроля товара.

Отобранные пробы (образцы) Товаров должны поддаваться четкой идентификации и быть прослеживаемыми для чего упаковываются в пластиковые сейф-пакеты, при отсутствии которых допускается опечатывать упаковочный материал пластиковой пломбой, имеющими уникальный идентификационный номер, который в обязательном порядке указывается в акте/протоколе отбора проб (образцов).

Вся идентификация и прослеживаемость отобранных проб (образцов) и самой партии Товара, а также вся информация о ходе проведения исследований и полученных результатах вносится в компоненты Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии "ВетИС":

- "Меркурий" - оформление акта/протокола отбора проб (образцов), с осуществлением автоматического шифрования, путем присвоения уникальных номеров, согласно индивидуальному порядку шифрования <iii>;

--------------------------------

<iii> - 1-й экземпляр акта/протокола должен быть представлен инспектором территориального управления Россельхознадзора производителю или владельцу Товара без указания шифра пробы,

- 2-й экземпляр должен быть представлен главному государственному ветеринарному инспектору территории, где производился отбор проб.

- 3-й экземпляр должен быть направлен в ФГБУ, где будет производиться исследование проб без указания номера акта/протокола отбора проб, сведений о производителе/владельце груза;

- 4-й экземпляр хранится в территориальном управлении Россельхознадзора не менее чем один год с указанием полной информации в акт/протоколе".

- "Веста" - оформление протокола испытаний, автоматизация процесса сбора, передачи и анализа информации по проведению лабораторных исследований образцов поднадзорных товаров;

- "Сирано" - оформление срочного отчета, предназначенного в качестве системы раннего оповещения заинтересованных лиц и организаций при выявлении небезопасных, не соответствующих установленным требованиям подконтрольных грузов;

- "Цербер" - внесение информации о статусе предприятия, история обследования предприятия и результатах лабораторных исследований продукции выработанной предприятием.

Отбор проб (образцов) документируется путем оформления инспектором Акта/протокола отбора проб в 4-х экземплярах в компоненте "Меркурий" ФГИС "ВетИС" <iii>.

Временное хранение и транспортировка в лабораторию проб (образцов), в том числе контрольных проб (образцов), предназначенных для проведения лабораторных исследований (испытаний) или для ответственного хранения, осуществляются в соответствии с требованиями международных договоров и актов, составляющих право ЕАЭС, стандартов, содержащих правила и методы отбора образцов, утвержденных в соответствии с законодательством Российской Федерации при соблюдении условий, исключающих возможность подмены, порчи, контаминации, нецелевой (случайной) дефростации проб (образцов) и воздействия факторов, которые могут повлиять на результаты лабораторных исследований (испытаний).

При хранении и транспортировке проб (образцов) необходимо соблюдать параметры температуры и влажности в соответствии с условиями, установленными производителем, а также соблюдать продолжительность транспортировки проб (образцов) до начала проведения лабораторных исследований (испытаний), рекомендованной соответствующими стандартами и методиками.

Термическое состояние при транспортировании и продолжительность доставки отобранных проб (образцов) Товаров <iv> в лабораторию определяется конкретными методиками и целями испытаний.

--------------------------------

<iv> Для скоропортящейся продукции/Товара в установленных сроках годности, если иное не установлено действующими нормативными документами/стандартами/методиками.

Для органолептических испытаний пробы транспортируют в состоянии, в котором они находились в момент отбора.

Для микробиологических испытаний, испытаний по физико-химическим показателям свежести и определения общего химического состава (массовая доля жира, белка, влаги и т.д.) пробы транспортируют в соответствии с условиями хранения продукции/Товара согласно маркировке или нормативному документу на продукцию/Товар.

Перед отправкой в лабораторию пробы могут быть заморожены и транспортированы в замороженном состоянии, если это допускается конкретными методами испытаний и/или не повлияет на их результаты (например, если целью испытаний является определение тяжелых металлов, антибиотиков, пестицидов, пищевых добавок и др.). Замораживают отобранные пробы после их упаковки. О любом изменении термического состояния отобранных проб (образцов) делается соответствующая запись в акте/протоколе отбора проб (образцов).

ФГБУ, в которые направляются отобранные пробы (образцы) должны быть аккредитованы в соответствии с законодательством Российской Федерации, иметь техническую компетенцию (область аккредитации), позволяющую достоверно провести лабораторные исследования по заявленным в акте/протоколе отбора проб (образцов) видам исследований и/или показателям.

Персонал, задействованный в обращении с объектами испытаний, должен иметь соответствующий опыт работы и квалификацию по исследованиям (испытаниям) и измерениям, профессиональное образование по профилю, соответствующему утвержденной области аккредитации.

Информация, полученная в процессе выполнения лабораторной деятельности, считается представляющей коммерческую тайну и должна рассматриваться в качестве конфиденциальной, за исключением случаев, когда режим коммерческой тайны не может быть установлен лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность, в отношении сведений о безопасности пищевых продуктов, оказывающих негативное воздействие на человека и население в целом.

По прибытии образцов в ФГБУ они должны быть проверены персоналом ФГБУ для того, чтобы выявить их пригодность для исследования и корректность оформления сопроводительных документов.

Внутренними процедурами ФГБУ должно быть предусмотрено инспектирование доставленных проб (образцов) с проведением их идентификации, в том числе условий, сроков доставки и презентативности, информация о которых фиксируется в соответствующих документах учреждения.

В случае выявления нарушений проба не должна подвергаться исследованиям, извещение о нарушении незамедлительно должно быть направлено инспектору, производившему отбор проб.

Любые изменения, связанные с объектом испытаний, включая необходимость корректировки/удаления/внесения информации в акт/протокол отбора проб (образцов) и/или предоставления дополнительных сведений, исключительно в части необходимой для реализации поставленных целей и задач, согласуются с инспектором.

По результатам инспектирования и признания пробы (образца) презентативной, она обезличивается, регистрируется, шифруется и направляется в структурные подразделения ФГБУ для проведения испытаний в соответствии с актом/протоколом отбора проб (образцов).

В случае, если контрольная проба (образец) не была сформирована в процессе отбора проб, ФГБУ формирует ее самостоятельно из лабораторной пробы и помещает на временное хранение до получения результата испытаний.

Сведения о поступивших пробах (образцах) и назначение соответствующих видов исследований и показателей, с последующей фиксацией полученных результатов испытаний осуществляется персоналом ФГБУ в компоненте Веста ФГИС "ВетИС"

Лабораторные исследования (испытания) проб (образцов) Товаров проводятся с использованием методов исследований (испытаний), рекомендуемых международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС (в том числе в соответствии с перечнями стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технических регламентов ЕАЭС и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования), в соответствии с методиками исследований (испытаний), а также методиками исследований (испытаний), аттестованными (валидированными/верифицированными) и утвержденными в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Основываясь на принципах недопущения оборота пищевой продукции, несоответствующей, в том числе по показателям качества и безопасности, установленных действующими нормативными документами на территории ЕАЭС и Российской Федерации для исследуемых показателей ФГБУ необходимо отдавать предпочтение методам испытаний, не требующим подтверждения.

При выявлении в образце продукции/Товаре, находящейся в обращении, свойств, представляющих любую опасность для жизни и здоровья потребителей, лаборатория обязана в кратчайшие сроки проинформировать об этом заказчика с выдачей ему заключения и проинформировать соответствующие государственные органы с запросом о мерах, которые будут приняты государственным органом в соответствии с данной информацией.

Информацию о положительных результатах исследования (выявление факта несоответствия продукции установленным требованиям, в том числе предварительный и подтверждающий) ФГБУ вносят в компонент Веста ФГИС "ВетИС" путем формирования в течение 12-ти часов срочного отчета, откуда она автоматически импортируется в компонент Сирано ФГИС "ВетИС" для информирования всех заинтересованных лиц, а также принятия мер оперативного реагирования со стороны территориальных управлений Россельхознадзора.

В случае получения положительного результата испытаний с применением экспресс-метода, такие результаты будут являться предварительными, во всех уведомлениях ФГБУ следует указывать место (в случае, когда подтверждение проводится в другом ФГБУ <v>) и предполагаемые сроки получения окончательного результата.

--------------------------------

<v> Перенаправление информации по объекту испытаний производится в компоненте Веста ФГИС ВетИС

Полученный предварительный положительный результат необходимо подтвердить арбитражным/референсным/классическим методом при необходимости с использованием контрольных <vi>/лабораторных контрольных образцов.

--------------------------------

<vi> Использование контрольной пробы для подтверждения полученного результата возможно по отдельному указанию Россельхознадзора

В случае установления несоответствия образца требованиям ЕАЭС и Российской Федерации ФГБУ должны сохранять контрольные пробы и/или лабораторные контрольные пробы до истечения срока годности подконтрольного товара, но не более чем в течение 3 месяцев после извещения заинтересованных лиц о результатах лабораторных исследований. По истечении указанного срока контрольные пробы и/или лабораторные контрольные пробы направляются на обезвреживание и утилизацию в порядке, установленном внутренними процедурами ФГБУ.

При получении положительного результата испытаний и/или по окончании всех лабораторных испытаний, заявленных к пробе/образцу в компоненте "Веста" ФГИС "ВетИС" при оформлении протокола испытаний, производится автоматическое импортирование всех сведений, указанных инспектором в акте/протоколе отбора проб в компоненте Меркурий ФГИС ВетИС.

В компоненте "Меркурий" ФГИС "ВетИС" с эВСД на партию продукции при оформлении акта/протокола отбора проб производится связка "партия-образец", в том числе с протоколом лабораторных испытаний.

Результаты исследований по отобранным пробам (без возможности загрузки протокола) территориальные управления Россельхознадзора оперативно могут получить в компонентах Меркурий и Веста.