VI. Обеспечение качества лабораторных исследований

6.1. В целях обеспечения качества лабораторные исследования проводятся в лабораториях, укомплектованных оборудованием в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями <16>. Перечень материально-технического обеспечения лабораторных исследований для определения этиологии ВП представлен в приложении 4 к настоящим МУ <17>.

--------------------------------

<16> Глава IV СанПиН 3.3686-21.

<17> Приказ Минздрава России от 18.05.2021 N 464н "Об утверждении правил проведения лабораторных исследований".

6.2. Клинико-диагностическим лабораториям рекомендуется внедрить систему менеджмента качества в соответствии с методическими документами <18>.

6.3. Система менеджмента качества включает контроль качества преаналитических процедур (сбор, хранение и транспортирование биоматериала), внутрилабораторный контроль качества и внешний контроль качества <19>.

--------------------------------

<19> ГОСТ Р ИСО 15189-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 27.04.2015 N 297-ст) (далее - ГОСТ Р ИСО 15189).

6.4. Внутрилабораторный контроль качества включает:

1) контроль за соблюдением требований к условиям проведения анализа: (например, лабораторные помещения, воздушная среда, температурные режимы инкубации и хранения, режимы дезинфекции и стерилизации);

2) выполнение процедуры ведения эталонных бактериальных и вирусных культур;

3) контроль качества питательных сред;

4) контроль качества диагностических систем и реагентов;

5) контроль качества дистиллированной воды.

6.5. Структура организации внутреннего контроля качества, периодичность и частота выполняемых процедур устанавливается действующей в лаборатории системой менеджмента качества в соответствии с методическими документами <19>.

6.6. Документальное оформление результатов проведенных контрольных процедур осуществляется по утвержденным действующей системой менеджмента качества формам. Регистрация и хранение контрольных результатов могут осуществляться на электронных носителях. Анализ результатов контрольных процедур проводится не реже 1 раза в год.

6.7. Проведение внутреннего контроля качества исследований с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот осуществляется в соответствии с методическими документами <20>.

--------------------------------

<20> ГОСТ ISO/IEC 17025 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий", введенный приказом Росстандарта от 15.07.2019 N 385-ст (далее - ГОСТ ISO/IEC 17025); ГОСТ Р ИСО 15189.

6.8. Внешний контроль качества осуществляется в соответствии с методическими документами <21> в форме участия в межлабораторных сравнительных испытаниях (МСИ) и/или программах проверки квалификации по показателям и с периодичностью в соответствии с установленными требованиями и потребностью лабораторий.

--------------------------------

<21> МУ 1.3.2569-09 "Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - IV групп патогенности", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 22.12.2009 (далее - МУ 1.3.2569-09).

<21> Пункт 7.7 ГОСТ ISO/IEC 17025; пункт 5.6.3 ГОСТ Р ИСО 15189.