3. Определения

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"безопасность средства" - характеристика средства, основанная на сравнительном анализе эффективности средства и риска причинения при его использовании вреда здоровью животного и (или) человека, а также окружающей среде;

"ввоз на таможенную территорию Союза средств" - перемещение средств через таможенную границу Союза с целью их обращения на таможенной территории Союза;

"вспомогательное вещество средства" - вещество неорганического или органического происхождения, используемое в процессе производства средства для придания ему необходимых свойств;

"вторичная упаковка" - упаковка, в которую помещается средство в первичной упаковке. Вторичная упаковка является потребительской при поступлении средств в данной упаковке потребителю;

"дата выпуска серии средства" - дата подписания уполномоченным лицом производителя средства документа (разрешения на реализацию серии средства), подтверждающего соответствие серии средства требованиям, установленным лицензией на производство средств и (или) сертификатом соответствия производства средств требованиям настоящих Правил, регистрационным досье средства;

"дезакаризационное средство" - используемые in vitro в ветеринарии вещество или смесь веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, предназначенные для уничтожения и (или) отпугивания клещей на животноводческих объектах и объектах внешней среды;

"дезинсекционное средство" - используемые in vitro в ветеринарии вещество или смесь веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, предназначенные для уничтожения и (или) отпугивания насекомых на животноводческих объектах и объектах внешней среды;

"дезинфицирующее средство" - используемые in vitro в ветеринарии вещество или смесь веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, предназначенные для уничтожения микроорганизмов на животноводческих объектах и объектах внешней среды;

"действующее вещество средства" - вещество биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения в составе средства, с действием которого связана эффективность данного средства;

"заявитель" - правообладатель средства или уполномоченное им юридическое лицо, физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, или физическое лицо, действующие на основании доверенности, которые подают заявление о регистрации средства или об осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией, и необходимые документы в уполномоченный орган;

"инспекция" - деятельность уполномоченного органа, осуществляемая в целях оценки соответствия производства средств требованиям настоящих Правил;

"инструкция по использованию средства" - документ, сопровождающий зарегистрированное средство, регламентирующий порядок его использования, а также содержащий информацию о свойствах этого средства:

"качество средства" - соответствие средства требованиям нормативного документа на средство по показателям качества, обуславливающее пригодность его использования в соответствии с целевым назначением;

"контрафактное средство" - средство, находящееся в обращении на таможенной территории Союза с нарушением требований законодательства государств-членов в области интеллектуальной собственности;

"международное непатентованное наименование средства" - наименование действующего вещества средства, используемого для производства средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

"некачественное средство" - средство, не соответствующее требованиям нормативного документа на средство;

"нормативный документ на средство" - документ по контролю качества средства, оформляемый правообладателем средства, содержащий перечень показателей качества средства с описанием их аналитических методик и исследований (испытаний) или с указанием ссылок на них, а также соответствующие критерии приемлемости для этих показателей качества с учетом типа (вида) средства;

"обращение средств" - деятельность, включающая в себя разработку, проведение экспертизы, осуществление регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией, контроль качества, контроль безопасности, оценку эффективности, производство, хранение, транспортировку, перемещение с территории одного государства-члена на территории других государств-членов, транзит (за исключением транзита с территории государства, не являющегося членом Союза, на территорию государства, не являющегося членом Союза, через таможенную территорию Союза), ввоз на таможенную территорию Союза (вывоз с таможенной территории Союза), рекламу, отпуск, реализацию, передачу, использование, утилизацию и (или) уничтожение средств;

"первичная упаковка" - упаковка, непосредственно соприкасающаяся со средством. Первичная упаковка является потребительской при поступлении средства в данной упаковке потребителю;

"правообладатель средства" - юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, которые обладают правами на зарегистрированное средство, регистрационное досье средства (включая результаты предрегистрационных исследований (испытаний) средства, технологию производства средства) и несут ответственность за качество, безопасность и эффективность средства;

"предрегистрационные исследования (испытания) средства" - исследования (испытания), проводимые в целях оценки качества, безопасности и эффективности представляемого для регистрации средства;

"производитель средств" - организация, осуществляющая деятельность по производству, хранению, реализации и передаче средств;

"производственная площадка" - территориально обособленный комплекс производителя средств, предназначенный для осуществления всего процесса производства средств или его определенной стадии;

"производство средств" - производство средств на одной, нескольких или всех стадиях технологического процесса;

"реализация средств" - оптовая и (или) розничная торговля средствами;

"регистрационное досье средства" - комплект документов, представляемый для регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией;

"регистрационный номер" - кодовое обозначение, присваиваемое средству при его регистрации;

"реестр ДДД-средств Союза" - реестр зарегистрированных средств Союза, не вступающих в непосредственный контакт с животными, представляющий собой общий информационный ресурс, содержащий сведения о средствах, в отношении которых осуществлены регистрация или иные процедуры, связанные с регистрацией, в соответствии с настоящими Правилами, формируемый с использованием средств интегрированной информационной системы Союза;

"реестр производителей" - реестр производителей средств, представляющий собой общий информационный ресурс, содержащий сведения о находящихся на территориях государств-членов и третьих стран производителях средств, производство которых признано по итогам инспекции соответствующим настоящим Правилам, формируемый с использованием средств интегрированной информационной системы Союза;

"рекламация на средство" - претензия субъекта обращения средства к качеству, безопасности и (или) эффективности средства;

"референтный орган по регистрации" - уполномоченный орган, принявший от заявителя соответствующее заявление, регистрационное досье средства и другие регистрационные материалы и осуществляющий координацию действий между заявителем и уполномоченными органами в ходе регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией;

"риски, связанные с использованием средства" - риски, связанные с качеством, безопасностью или эффективностью средства, для здоровья животных или риски, ведущие к нежелательному воздействию на окружающую среду и здоровье человека;

"серия средства" - количество средства, произведенное в результате одного технологического цикла;

"субъекты обращения средств" - уполномоченные органы, экспертные учреждения, юридические лица, физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей, и физические лица, участвующие в обращении средств;

"торговое наименование" - наименование средства, которое присвоено правообладателем средства и под которым зарегистрировано средство;

"уполномоченный орган" - уполномоченный в сфере обращения средств орган государства-члена, к компетенции которого относятся принятие решений в ходе обращения средств, а также осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств;

"фальсифицированное средство" - средство, сопровождаемое недостоверной информацией о составе и (или) производителе средства;

"форма выпуска средства" - агрегатное (физическое) состояние средства, соответствующее способам его использования и обеспечивающее достижение необходимого эффекта;

"экспертное заключение" - документ, содержащий результаты экспертизы качества, безопасности и эффективности средства с заключением о возможности (невозможности) регистрации средства, внесения в регистрационное досье средства изменений, приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил, подготовленный экспертным учреждением по поручению референтного органа по регистрации;

"экспертное учреждение" - организация, подведомственная уполномоченному органу, проводящая экспертизу средства в рамках регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией и обращением средства;

"эффективность средства" - совокупность характеристик, определяющих степень достижения ожидаемого результата использования средства.

Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, международными договорами и актами, составляющими право Союза.