2. Требования к форме представления регистрационного досье средства на электронном носителе

2. Требования к форме представления регистрационного досье

средства на электронном носителе

2.1. Заявитель представляет регистрационное досье средства в виде файлов формата pdf, сформированных в соответствии со следующими условиями:

2.1.1. Наименование файла для каждого типа документа регистрационного досье средства (с учетом инициируемой заявителем процедуры, предусмотренной Правилами) формируется по следующей схеме:

"XXX-Z-name-NNNNNN.pdf",

где:

XXX - определитель (код) документа, формируемый в следующей буквенно-цифровой комбинации:

Документы регистрационного досье средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне, предусмотренном приложением N 1 к Порядку взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных болезней животных и проведения регионализации и компартментализации, утвержденному Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 79
1	документы, выданные для средств, произведенных на таможенной территории Союза или на территориях третьих стран по результатам инспекций	RDddd1
2	проект инструкции по использованию средства	RDddd2
3	проект нормативного документа на средство	RDddd3
4	проекты макетов первичной упаковки и при наличии вторичной упаковок средства	RDddd4
5	отчет о результатах предрегистрационных исследований (испытаний) средства с приложением протоколов исследований (испытаний)	RDddd5
6	документ (письмо, выписка из соответствующего реестра, информация и т.п.) уполномоченного в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения органа государства - члена Союза, содержащий сведения в части оценки опасности воздействия действующих веществ, входящих в состав средства, на здоровье человека	RDddd6
7	документы, содержащие общие сведения о средстве: торговое наименование средства; описание средства и его состав; наименование действующих веществ, структура, общие свойства; полное наименование производителей действующих веществ средства, их место нахождения; информация о разработке и производстве средства; блок-схема и описание технологического процесса производства средства; полное наименование производителя средства, его место нахождения; наименование производственных площадок, их место нахождения; отчет об анализе рисков, связанных с использованием средства; информация об условиях хранения и транспортировки средства; описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов; результаты контроля качества средства в соответствии с требованиями нормативного документа на средство с приложением протоколов исследований (испытаний); данные о стабильности средства; информация о рекомендуемых способах уничтожения средства	RDddd7
8	анкета средства	RDddd8
9	перечень третьих стран (при наличии), в которых зарегистрировано средство, с указанием названия средства, а также номер и дата выдачи компетентным в сфере обращения средств органом третьей страны документа, подтверждающего обращение средства в соответствии с законодательством этой страны	RDddd9
10	документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (его представителя) на регистрацию средства (в том числе доверенность)	RDddd10
11	документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правоотношения между правообладателем средства и производителем средства, если таковыми являются разные юридические лица, физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей (договор, лицензионный контракт, договор коммерческой концессии или др.)	RDddd11
Документы регистрационного досье средства, не предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне, предусмотренном приложением N 1 к Порядку взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных болезней животных и проведения регионализации и компартментализации, утвержденному Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 79
12	документы, выданные для средств, произведенных на таможенной территории Союза или на территориях третьих стран по результатам инспекций	RDddd1
13	проект инструкции по использованию средства	RDddd2
14	проект нормативного документа на средство	RDddd3
15	проекты макетов первичной упаковки и при наличии вторичной упаковок средства	RDddd4
16	отчет о результатах предрегистрационных исследований (испытаний) средства с приложением протоколов исследований (испытаний)	RDddd5
17	протоколы исследований (испытаний), подтверждающих качество средства в соответствии с требованиями нормативного документа на средство	RDddd6
18	документ (письмо, выписка из соответствующего реестра, информация и т.п.) уполномоченного в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения органа государства - члена Союза, содержащий сведения в части оценки опасности воздействия действующих веществ, входящих в состав средства, на здоровье человека	RDddd7
КонсультантПлюс: примечание. Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.
18	документы, содержащие общие сведения о средстве: торговое наименование средства; описание средства и его состав; полное наименование производителя средства, его место нахождения; наименование производственных площадок, их место нахождения; информация об условиях хранения и транспортировки средства; данные о стабильности средства; информация о рекомендуемых способах уничтожения средства	RDddd8
19	анкета средства	RDddd9
20	документ (документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (его представителя) на регистрацию средства (в том числе доверенность)	RDddd10
21	документ (копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правоотношения между правообладателем средства и производителем средства, если таковыми являются разные юридические лица, физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей (договор, лицензионный контракт, договор коммерческой концессии или др.)	RDddd11
Документы регистрационного досье средства, внесение изменений в которые требует проведения экспертизы средства (с проведением экспертизы регистрационного досье средства и проведением экспертизы образцов средства)
22	документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем изменений, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного средства	WWddd1
Документы регистрационного досье средства, внесение изменений в которые не требует проведения экспертизы средства (без проведения экспертизы регистрационного досье средства и без проведения экспертизы образцов средства)
23	документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем изменений, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного средства	WZddd1
Документы регистрационного досье средства, внесение изменений в которые требует проведения экспертизы средства (с проведением экспертизы регистрационного досье средства и без проведения экспертизы образцов средства)
24	документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем изменений, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного средства	ZZddd1
Документы регистрационного досье средства, предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне, предусмотренном приложением N 1 к Порядку взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных болезней животных и проведения регионализации и компартментализации, утвержденному Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 79, представляемые в рамках процедуры приведения регистрационного досье средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств - членов Союза, в соответствие с требованиями Правил
25	регистрационное досье средства, обновленное в соответствии с требованиями Правил	SRddd1 <1>
26	пояснительную записку-обоснование о наличии (отсутствии) в обновленном регистрационном досье отличий от регистрационного досье средства, на основании которого средство было зарегистрировано в соответствии с законодательством государства - члена Союза, которые могут негативно повлиять на качество, безопасность и (или) эффективность средства	SRddd2
Документы регистрационного досье средства, не предназначенного для дезинфекции при особо опасных, карантинных и зоонозных болезнях животных, указанных в перечне, предусмотренном приложением N 1 к Порядку взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза при профилактике, диагностике, локализации и ликвидации очагов особо опасных болезней животных и проведения регионализации и компартментализации, утвержденному Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 79, представляемые в рамках процедуры актуализации сведений о средстве, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств - членов Союза
27	актуализированный нормативный документ на средство (в случае его изменения)	QRddd1
28	актуализированную инструкцию по использованию средства (в случае ее изменения)	QRddd2
29	актуализированные макеты упаковок (в случае их изменения)	QRddd3
30	пояснительную записку-обоснование о наличии (отсутствии) в актуализированных нормативном документе на средство, инструкции по использованию средства или макетах упаковок отличий от редакции указанных документов на средство, с учетом которой средство было зарегистрировано в соответствии с законодательством государства - члена Союза, которые могут негативно повлиять на качество, безопасность и (или) эффективность средства	QRddd4

--------------------------------

<1> Состав и кодировка документов обновленного регистрационного досье средства соответствуют составу документов с кодами RDddd1 - RDddd11 настоящего приложения.

Z - буквенный код средства ("F" - для дезинфицирующих средств ветеринарного назначения, "S" - для дезинсекционных средств ветеринарного назначения, "K" - для дезакаризационных средств ветеринарного назначения);

name - сокращенное торговое наименование средства латинскими буквами;

NNNNNN - 6-значный порядковый номер, присвоенный референтным органом по регистрации средству при регистрации (для файлов, используемых в ходе процедуры регистрации, данное поле остается заполненным в буквенном формате "NNNNNN");

pdf - расширение файла.

2.1.2. Допускается объединение группы файлов в архив с расширением "zip". В качестве архиватора используется программа архивации WinZIP версии не ниже 3.20. Суммарный размер объединенного архива не должен превышать 100 Мб.

2.1.3. Файлам в случае необходимости объединения определенных групп документов регистрационного досье средства (с учетом инициируемой заявителем процедуры, предусмотренной Правилами) присваиваются следующие наименования:

SRddd1-Z-name-NNNNNN.zip - объединяет документы, имеющие согласно подпункту 2.1.1. настоящего приложения группу кодов RDddd1 - RDddd11, где:

SRddd1 - код группы файлов, содержащих документы регистрационного досье средства с учетом инициируемой заявителем процедуры, предусмотренной Правилами;

name - сокращенное торговое наименование средства латинскими буквами;

zip - расширение файла.

2.1.4. Наименование файла для каждого объединенного архива, содержащего группы файлов согласно подпункта 2.1.3. настоящего приложения, формируется по следующей схеме:

"XXX-Z-name-ddmmgggg.zip",

где:

XXX - код группы файлов, содержащих документы регистрационного досье средства с учетом инициируемой заявителем процедуры, предусмотренной Правилами;

name - сокращенное торговое наименование средства латинскими буквами;

"dd" - день, "mm" - месяц, "gggg" - год формирования файла объединенного архива;

zip - расширение файла.

1. Требования к форме представления регистрационного досье средства на бумажном носителе Приложение N 10. Форма инструкции по использованию дезинфицирующего, дезинсекционного, дезакаризационного средства ветеринарного назначения