Валидация

5.10. Мероприятия по валидации должны проводиться в соответствии с установленными процедурами. Результаты проведенных мероприятий и заключения по ним должны быть оформлены документально.

5.11. При введении нового метода производства необходимо гарантировать, что данный процесс при использовании предусмотренных материалов и оборудования позволяет постоянно производить средства требуемого качества.

5.12. Существенные изменения производственного процесса, включая любое изменение оборудования или исходных и упаковочных материалов, которое может повлиять на качество средства и (или) воспроизводимость процесса, должны пройти валидацию.

5.13. Приемлемым для валидации процесса производства считается производство как минимум 3 последовательных серий средства при рутинных условиях, при которых параметры находятся в заданных пределах.

5.14. Процессы и процедуры следует подвергать периодической ревалидации (повторной валидации) для гарантии того, что они остаются пригодными для достижения определенных результатов.