3. Структура общего процесса

10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:

а) процедуры обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах;

б) процедуры представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме;

в) процедуры представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме.

11. При осуществлении планирования и при проведении фармацевтических инспекций в рамках процедур общего процесса уполномоченные органы формируют и представляют в Комиссию сведения о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах для включения таких сведений в базу данных о фармацевтических инспекциях, а также опубликования общедоступных сведений о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах на информационном портале Союза в рамках тематического раздела "Общий рынок лекарственных средств".

При необходимости представления сведений о планах (графиках) проведения инспекций, а также актуализации таких сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях и на информационном портале Союза выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах:

представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций;

представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций.

При необходимости представления сведений о результатах фармацевтических инспекции для включения таких сведений в базу данных о фармацевтических инспекциях выполняется соответствующая процедура представления в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций, включенная в группу процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах.

При необходимости оперативного информирования о случаях выявления при проведении фармацевтических инспекций критических несоответствий, а также сведений о результатах их устранения инспектируемым субъектом выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах:

уведомление о выявлении критических несоответствий;

уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий;

представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий.

При необходимости представления сведений о выдаче, внесении изменений, приостановлении, возобновлении или прекращении действия сертификатов выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах:

представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате;

представление в Комиссию измененных сведений о сертификате.

Комиссия обеспечивает формирование и ведение базы данных о фармацевтических инспекциях на основании сведений, сформированных и представленных уполномоченными органами, а также обеспечивает опубликование на информационном портале Союза общедоступных сведений о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах на основе имеющихся в базе данных о фармацевтических инспекциях сведений.

База данных о фармацевтических инспекциях содержит следующие виды сведений, права доступа к которым различаются для участников общего процесса:

общедоступные сведения;

сведения ограниченного доступа (распространения).

При необходимости получения уполномоченными органами сведений в полном объеме (включая сведения ограниченного доступа (распространения)), хранящихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме, в рамках которых Комиссия по запросу уполномоченных органов представляет соответствующие сведения:

получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом;

получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме;

получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме.

При необходимости получения заинтересованными органами для реализации возложенных на них полномочий сведений, хранящихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, в ограниченном объеме, выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме, в рамках которых Комиссия по запросу заинтересованных органов представляет соответствующие сведения:

получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом;

получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме;

получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме.

Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и Комиссией, заинтересованными органами и Комиссией, а также между уполномоченными органами в рамках взаимного оперативного информирования при представлении сведений в рамках процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах, а также в рамках процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном и ограниченном объемах осуществляется с использованием интегрированной системы.

12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.

Рис. 1. Структура общего процесса

13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.

14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования - Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.