III. Основные понятия

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"база данных о фармацевтических инспекциях" - общий информационный ресурс, который формируется Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) и содержит сведения о результатах фармацевтических инспекций производственных площадок производителей лекарственных средств (далее - производственная площадка) на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - Правила надлежащей производственной практики), включая сведения о сертификатах соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики, а также сведения о планах (графиках) проведения инспекций;

"заинтересованные лица" - физические лица или хозяйствующие субъекты, заинтересованные в получении общедоступных сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, которые запрашивают и получают такие сведения на информационном портале Союза посредством веб-интерфейса информационного портала Союза или его сервисов;

"заинтересованные органы" - органы государственной власти государств - членов Союза, уполномоченные на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств и заинтересованные в получении сведений о результатах фармацевтических инспекций для реализации возложенных на них полномочий;

"общедоступные сведения" - сведения о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики, содержащиеся в базе данных о фармацевтических инспекциях, не содержащие конфиденциальной информации, доступ к которым предоставляется Комиссией заинтересованным органам, а также заинтересованным лицам после опубликования таких сведений на информационном портале Союза, в том числе в машиночитаемом виде;

"сведения ограниченного доступа (распространения)" - сведения, содержащиеся в базе данных о фармацевтических инспекциях, доступ к которым согласно Правилам реализации предоставляется в полном объеме исключительно уполномоченным органам (организациям) государств - членов в сфере обращения лекарственных средств, проводящим фармацевтические инспекции (далее - уполномоченные органы), а в ограниченном и установленном Правилами реализации объеме - заинтересованным органам по запросу;

"сертификат соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики" - документ, которым уполномоченный орган удостоверяет соответствие производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики.

Понятия "производство" и "производственная площадка", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных в приложении N 19 к Правилам надлежащей производственной практики.

Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Договором, Соглашением, Правилами проведения инспекций, Требованиями к системе качества инспекторатов и иными актами органов Союза в сфере обращения лекарственных средств, а также в области создания и развития интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система).

Понятия "группа процедур общего процесса", "информационный объект общего процесса", "исполнитель", "операция общего процесса", "процедура общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.