IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений
IX. Требования к заполнению электронных документов
и сведений
26. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций" (R.HC.MM.11.001), передаваемых в сообщении "Сведения о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.MSG.001), приведены в таблице 15.
Таблица 15
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Сведения о плане (графике) проведения
фармацевтических инспекций" (R.HC.MM.11.001), передаваемых
в сообщении "Сведения о плане (графике) проведения
инспекций" (P.MM.11.MSG.001)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о плановой инспекции" (hccdo:GMPInspectionScheduleDetails)
|
|
2
|
в базе данных о фармацевтических инспекциях нс должно содержаться записи, в составе сведений которой совокупность значений реквизитов "Номер документа" (csdo:DocId) и "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе реквизита "Сведения о плановой инспекции" (hccdo:GMPInspectionScheduleDetails) совпадают с представляемыми сведениями, а реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен
|
|
3
|
в составе реквизита "Уполномоченный орган государства-члена" (ccdo:AuthorityDetails) реквизиты "Код страны" (csdo:CountryCode) и "Наименование уполномоченного органа" (csdo:AuthorityName) заполняются обязательно
|
|
4
|
в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) реквизит "Порядковый номер" (csdo:ObjectOrdinal) заполняется обязательно
|
|
5
|
в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) если значение реквизита "Признак инспекции, проводимой совместно фармацевтическими инспекторатами государств-членов" (hcsdo:JointInspectionIndicator) соответствует значению "true" (истина), то реквизит "Код страны, проводящей инспекцию" (hcsdo:InspectingCountryCode) заполняется обязательно
|
|
6
|
в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) должен быть заполнен реквизит "Ссылка на документ" (ccdo:DocReferenceDetails) и (или) реквизит "Сведения об акте" (ccdo:LegalActDetails)
|
|
7
|
если в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен реквизит "Ссылка на документ" (ccdo:DocReferenceDetails), в его составе реквизиты "Номер документа" (csdo:DocId) и "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) заполняются обязательно
|
|
8
|
если в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен "Сведения об акте" (ccdo:LegalActDetails), в его составе реквизиты "Номер акта" (csdo:LegalActId), "Дата акта" (csdo:LegalActCreationDate) и "Наименование уполномоченного органа" (csdo:AuthorityName) заполняются обязательно
|
|
9
|
реквизит "Код типа фармацевтической инспекции" (hcsdo:PharmaceuticalInspectionKindCode) заполняется обязательно и должен содержать значение "01" - "плановая"
|
|
10
|
если реквизит "Код формы проведения инспектирования" (hcsdo:InspectionFormCode) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
"01" - "очная";
"02" - "дистанционная"
|
|
11
|
в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) должна быть заполнена совокупность реквизитов "Начальная дата" (csdo:StartDate) и "Конечная дата" (csdo:EndDate) или должен быть заполнен реквизит "Дата" (csdo:EventDate)
|
|
12
|
в составе реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) заполняется обязательно
|
|
13
|
в составе реквизита "Сведения об инспектируемом субъекте" (hccdo:PharmInspectionSubjectDetails) в составе реквизита "Адрес" (ccdo:ObjectAddressDetails) должны быть заполнены реквизиты "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) и "Регион" (csdo:RegionName), а также хотя бы один из реквизитов "Район" (csdo:DistrictName), "Город" (csdo:CityName) и "Населенный пункт" (csdo:SettlementName)
|
|
14
|
если в составе реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизит "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) заполнен, то в его составе значение реквизита "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) должно соответствовать значению "01" - "адрес регистрации (юридический адрес)", должны быть заполнены реквизиты "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) и "Регион" (csdo:RegionName), а также хотя бы один из реквизитов "Район" (csdo:DistrictName), "Город" (csdo:CityName) и "Населенный пункт" (csdo:SettlementName)
|
|
15
|
в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно
|
|
16
|
в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется
|
27. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций" (R.HC.MM.11.001), передаваемых в сообщении "Измененные сведения о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.MSG.002), приведены в таблице 16.
Таблица 16
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Сведения о плане (графике) проведения
фармацевтических инспекций" (R.HC.MM.11.001), передаваемых
в сообщении "Измененные сведения о плане (графике)
проведения инспекций" (P.MM.11.MSG.002)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о плановой инспекции" (hccdo:GMPInspectionScheduleDetails)
|
|
2
|
в базе данных о фармацевтических инспекциях должна содержаться запись, в составе сведений которой совокупность значений реквизитов "Номер документа" (csdo:DocId) и "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе реквизита "Сведения о плановой инспекции" (hccdo:GMPInspectionScheduleDetails) совпадают с представляемыми сведениями, в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполнен, а значение реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) меньше значения реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) в составе представляемых сведений
|
|
3 - 16
|
соответствуют требованиям 3 - 16 таблицы 15 настоящего Регламента (значения кодов требований в таблице 15 и таблице 16 совпадают)
|
|
17
|
если реквизит "Код статуса" (csdo:StatusCode) в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
"1" - "производство соответствует Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";
"2" - "производство не соответствует Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"
|
|
18
|
если реквизит "Код статуса" (csdo:StatusCode) в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен, в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) должна быть заполнена совокупность реквизитов "Дата начала срока осуществления деятельности" (csdo:ActivityStartDate) и "Дата окончания срока осуществления деятельности" (csdo:ActivityEndDate) или должен быть заполнен реквизит "Дата проведения инспектирования" (hcsdo:InspectionDate)
|
28. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006), передаваемых в сообщении "Уведомление о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.MSG.003), приведены в таблице 17.
Таблица 17
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Уведомление о результате обработки"
(R.006), передаваемых в сообщении "Уведомление о результатах
обработки сведений о плане (графике) проведения
инспекций" (P.MM.11.MSG.003)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
если сведения о плане (графике) проведения инспекций успешно внесены в базу данных о фармацевтических инспекциях, то реквизит "Код результата обработки" (csdo:ProcessingResultV2Code) должен содержать значение "6" - сведения обработаны. При этом реквизит "Описание" (csdo:DescriptionText) не должен быть заполнен
|
|
2
|
если сведения о плане (графике) проведения инспекций не могут быть внесены в базу данных о фармацевтических инспекциях, то реквизит "Код результата обработки" (csdo:ProcessingResultV2Code) должен содержать значение "7" - сведения не могут быть обработаны. При этом реквизит "Описание" (csdo:DescriptionText) должен быть заполнен
|
29. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002), передаваемых в сообщении "Сведения о результатах фармацевтической инспекции" (P.MM.11.MSG.004), приведены в таблице 18.
Таблица 18
Требования к заполнению реквизитов
электронных документов (сведений) "Сведения о результатах
фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002), передаваемых
в сообщении "Сведения о результатах фармацевтической
инспекции" (P.MM.11.MSG.004)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о результатах инспектирования производственной площадки" (hccdo:GMPInspectionResultDetails)
|
|
2
|
в базе данных о фармацевтических инспекциях не должно содержаться записи, в составе сведений которой совокупность значений реквизитов "Номер отчета, присвоенный уполномоченным органом" (hcsdo:RegulatoryReportId) и "Дата" (csdo:EventDate) в составе реквизита "Сведения о результатах инспектирования производственной площадки" (hccdo:GMPInspectionResultDetails) совпадают с представляемыми сведениями, а реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен
|
|
3
|
в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) если значение реквизита "Признак инспекции, проводимой совместно фармацевтическими инспекторатами государств-членов" (hcsdo:JointInspectionIndicator) соответствует значению "true" (истина), то реквизит "Код страны, проводящей инспекцию" (hcsdo:InspectingCountryCode) заполняется обязательно
|
|
4
|
в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) должен быть заполнен реквизит "Ссылка на документ" (ccdo:DocReferenceDetails) и (или) реквизит "Сведения об акте" (ccdo:LegalActDetails)
|
|
5
|
если в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен реквизит "Ссылка на документ" (ccdo:DocReferenceDetails), в его составе реквизиты "Номер документа" (csdo:DocId) и "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) заполняются обязательно
|
|
6
|
если в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен "Сведения об акте" (ccdo:LegalActDetails), в его составе реквизиты "Номер акта" (csdo:LegalActId), "Дата акта" (csdo:LegalActCreationDate) и "Наименование уполномоченного органа" (csdo:AuthorityName) заполняются обязательно
|
|
7
|
реквизит "Код типа фармацевтической инспекции" (hcsdo:PharmaceuticalInspectionKindCode) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
"01" - "плановая";
"02" - "внеплановая"
|
|
8
|
реквизит "Код формы проведения инспектирования" (hcsdo:InspectionFormCode) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
"01" - "очная";
"02" - "дистанционная"
|
|
9
|
в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) должна быть заполнена совокупность реквизитов "Дата начала срока осуществления деятельности" (csdo:ActivityStartDate) и "Дата окончания срока осуществления деятельности" (csdo:ActivityEndDate) или должен быть заполнен реквизит "Дата проведения инспектирования" (hcsdo:InspectionDate)
|
|
10
|
в составе реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) заполняется обязательно
|
|
11
|
в составе реквизита "Сведения об инспектируемом субъекте" (hccdo:PharmInspectionSubjectDetails) в составе реквизита "Адрес" (ccdo:ObjectAddressDetails) должны быть заполнены реквизиты "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) и "Регион" (csdo:RegionName), а также хотя бы один из реквизитов "Район" (csdo:DistrictName), "Город" (csdo:CityName) и "Населенный пункт" (csdo:SettlementName)
|
|
12
|
если в составе реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизит "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) заполнен, то в его составе значение реквизита "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) должно соответствовать значению "01" - "адрес регистрации (юридический адрес)", должны быть заполнены реквизиты "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) и "Регион" (csdo:RegionName), а также хотя бы один из реквизитов "Район" (csdo:DistrictName), "Город" (csdo:CityName) и "Населенный пункт" (csdo:SettlementName)
|
|
13
|
при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза классификатора видов производственной деятельности в сфере производства лекарственных средств, в составе реквизита "Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит "Код инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hcsdo:InspectedProductionActivityCode) должен быть заполнен, а реквизит "Наименование инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hcsdo:InspectedProductionActivityName) не заполняется
|
|
14
|
при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза классификатора видов производственной деятельности в сфере производства лекарственных средств в составе реквизита "Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит "Наименование инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hcsdo:InspectedProductionActivityName) должен быть заполнен, а реквизит "Код инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hcsdo:InspectedProductionActivityCode) не заполняется
|
|
15
|
при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника видов фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта, в составе реквизита "Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит "Код вида фармацевтической продукции" (hcsdo:PharmProductCode) должен быть заполнен, а реквизит "Наименование фармацевтического продукта" (hcsdo:DrugProductName) не заполняется
|
|
16
|
при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника видов фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта, в составе реквизита "Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит "Наименование фармацевтического продукта" (hcsdo:DrugProductName) должен быть заполнен, а реквизит "Код вида фармацевтической продукции" (hcsdo:PharmProductCode) не заполняется
|
|
17
|
в составе реквизита "Уполномоченный орган государства-члена" (ccdo:AuthorityDetails) реквизиты "Код страны" (csdo:CountryCode) и "Наименование уполномоченного органа" (csdo:AuthorityName) заполняются обязательно
|
|
18
|
значение реквизита "Код роли участника инспекционной группы" (hcsdo:InspectorRoleCode) должно соответствовать одному из следующих значений:
"01" - "ведущий инспектор";
"02" - "инспектор";
"03" - "эксперт"
|
|
19
|
в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно
|
|
20
|
в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется
|
|
21
|
в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) реквизит "Код статуса" (csdo:StatusCode) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
"1" - "несоответствия не выявлены";
"2" - "выявлены только прочие несоответствия";
"4" - "выявлены критические и (или) существенные несоответствия"
|
|
22
|
если реквизит "Сведения о выявленном при проведении инспекции несоответствии" (hccdo:DiscrepancyDetails) заполнен, значение реквизита "Код вида выявленного несоответствия" (hcsdo:DiscrepancyKindCode) должно соответствовать одному из следующих значений:
"1" - "критическое";
"2" - "существенное"
|
30. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006), передаваемых в сообщении "Уведомление о результатах обработки сведений о результатах фармацевтической инспекции" (P.MM.11.MSG.005), приведены в таблице 19.
Таблица 19
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Уведомление о результате обработки"
(R.006), передаваемых в сообщении "Уведомление о результатах
обработки сведений о результатах фармацевтической
инспекции" (P.MM.11.MSG.005)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
если сведения о сведения о результатах фармацевтической инспекции успешно внесены в базу данных о фармацевтических инспекциях, то реквизит "Код результата обработки" (csdo:ProcessingResultV2Code) должен содержать значение "6" - сведения обработаны. При этом реквизит "Описание" (csdo:DescriptionText) не должен быть заполнен
|
|
2
|
если сведения о результатах фармацевтической инспекции не могут быть внесены в базу данных о фармацевтических инспекциях, то реквизит "Код результата обработки" (csdo:ProcessingResultV2Code) должен содержать значение "7" - сведения не могут быть обработаны. При этом реквизит "Описание" (csdo:DescriptionText) должен быть заполнен
|
31. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002), передаваемых в сообщении "Сведения о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.MSG.006), приведены в таблице 20.
Таблица 20
Требования к заполнению реквизитов
электронных документов (сведений) "Сведения о результатах
фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002), передаваемых
в сообщении "Сведения о результатах устранения выявленных
критических несоответствий" (P.MM.11.MSG.006)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о результатах инспектирования производственной площадки" (hccdo:GMPInspectionResultDetails)
|
|
2
|
в базе данных о фармацевтических инспекциях должна содержаться запись, в составе сведений которой совокупность значений реквизитов "Номер отчета, присвоенный уполномоченным органом" (hcsdo:RegulatoryReportId) и "Дата" (csdo:EventDate) в составе реквизита "Сведения о результатах инспектирования производственной площадки" (hccdo:GMPInspectionResultDetails) совпадают с представляемыми сведениями, реквизит "Сведения о выявленном при проведении инспекции несоответствии" (hccdo:DiscrepancyDetails) заполнен, в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен, а значение реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) меньше значения реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) в составе представляемых сведений
|
|
3 - 20
|
соответствуют требованиям 3 - 20 таблицы 18 настоящего Регламента (значения кодов требований в таблице 18 и таблице 20 совпадают)
|
|
21
|
в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) реквизит "Код статуса" (csdo:StatusCode) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
"3" - "все критические и существенные несоответствия устранены";
"5" - "все критические и существенные несоответствия не устранены"
|
|
22
|
реквизит "Сведения о выявленном при проведении инспекции несоответствии" (hccdo:DiscrepancyDetails) заполняется обязательно, в его составе реквизиты "Период" (ccdo:PeriodDetails) и "Код статуса" (csdo:StatusCode) заполняются обязательно
|
|
23
|
значение реквизита "Код вида выявленного несоответствия" (hcsdo:DiscrepancyKindCode) должно соответствовать одному из следующих значений:
"1" - "критическое";
"2" - "существенное"
|
|
24
|
значение реквизита "Код статуса" (csdo:StatusCode) в составе реквизита "Сведения о выявленном при проведении инспекции несоответствии" (hccdo:DiscrepancyDetails) должно соответствовать одному из следующих значений:
"1" - "статус несоответствия не изменен";
"2" - "изменен статус несоответствия";
"3" - "устранено"
|
32. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики" (R.HC.MM.11.003), передаваемых в сообщении "Сведения о сертификате" (P.MM.11.MSG.007), приведены в таблице 21.
Таблица 21
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Сведения о сертификате соответствия
производителя лекарственных средств требованиям Правил
надлежащей производственной практики" (R.HC.MM.11.003),
передаваемых в сообщении "Сведения
о сертификате" (P.MM.11.MSG.007)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о подтверждении соответствия производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики" (hccdo:GMPConformityDetails)
|
|
2
|
в базе данных о фармацевтических инспекциях не должно содержаться записи, в составе сведений которой совокупность значений реквизитов "Номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики" (hcsdo:GMPCorrespondDocNumberId) и "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе реквизита "Сведения о подтверждении соответствия производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики" (hccdo:GMPConformityDetails) совпадают с представляемыми сведениями, а реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен
|
|
3
|
значение реквизита "Код статуса" (csdo:StatusCode) в составе реквизита "Сведения о подтверждении соответствия производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики" (hccdo:GMPConformityDetails) должно соответствовать значению "01" - "действующий"
|
|
4
|
в составе реквизита "Уполномоченный орган государства-члена" (ccdo:AuthorityDetails) реквизиты "Код страны" (csdo:CountryCode) и "Наименование уполномоченного органа" (csdo:AuthorityName) заполняются обязательно
|
|
5
|
если в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен реквизит "Ссылка на документ" (ccdo:DocReferenceDetails), в его составе реквизиты "Номер документа" (csdo:DocId) и "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) заполняются обязательно
|
|
6
|
если в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен реквизит "Сведения об акте" (ccdo:LegalActDetails), в его составе реквизиты "Номер акта" (csdo:LegalActId), "Дата акта" (csdo:LegalActCreationDate) и "Наименование уполномоченного органа" (csdo:AuthorityName) заполняются обязательно
|
|
7
|
в составе реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) заполняется обязательно
|
|
8
|
в составе реквизита "Сведения об инспектируемом субъекте" (hccdo:PharmInspectionSubjectDetails) в составе реквизита "Адрес" (ccdo:ObjectAddressDetails) должны быть заполнены реквизиты "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) и "Регион" (csdo:RegionName), а также хотя бы один из реквизитов "Район" (csdo:DistrictName), "Город" (csdo:CityName) и "Населенный пункт" (csdo:SettlementName)
|
|
9
|
если в составе реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизит "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) заполнен, то в его составе значение реквизита "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) должно соответствовать значению "01" - "адрес регистрации (юридический адрес)", должны быть заполнены реквизиты "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) и "Регион" (csdo:RegionName), а также хотя бы один из реквизитов "Район" (csdo:DistrictName), "Город" (csdo:CityName) и "Населенный пункт" (csdo:SettlementName)
|
|
10
|
при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза классификатора видов производственной деятельности в сфере производства лекарственных средств, в составе реквизита "Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит "Код инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hcsdo:InspectedProductionActivityCode) должен быть заполнен, а реквизит "Наименование инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hcsdo:InspectedProductionActivityName) не заполняется
|
|
11
|
при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза классификатора видов производственной деятельности в сфере производства лекарственных средств, в составе реквизита "Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит "Наименование инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hcsdo:InspectedProductionActivityName) должен быть заполнен, а реквизит "Код инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hcsdo:InspectedProductionActivityCode) не заполняется
|
|
12
|
при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника видов фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта, в составе реквизита "Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит "Код вида фармацевтической продукции" (hcsdo:PharmProductCode) должен быть заполнен, а реквизит "Наименование фармацевтического продукта" (hcsdo:DrugProductName) не заполняется
|
|
13
|
при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника видов фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта, в составе реквизита "Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит "Наименование фармацевтического продукта" (hcsdo:DrugProductName) должен быть заполнен, а реквизит "Код вида фармацевтической продукции" (hcsdo:PharmProductCode) не заполняется
|
|
14
|
в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) должна быть заполнена совокупность реквизитов "Дата начала срока осуществления деятельности" (csdo:ActivityStartDate) и "Дата окончания срока осуществления деятельности" (csdo:ActivityEndDate) или должен быть заполнен реквизит "Дата проведения инспектирования" (hcsdo:InspectionDate)
|
|
15
|
в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно
|
|
16
|
в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется
|
33. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики" (R.HC.MM.11.003), передаваемых в сообщении "Измененные сведения о сертификате" (P.MM.11.MSG.008), приведены в таблице 22.
Таблица 22
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Сведения о сертификате соответствия
производителя лекарственных средств требованиям Правил
надлежащей производственной практики" (R.HC.MM.11.003),
передаваемых в сообщении "Измененные сведения
о сертификате" (P.MM.11.MSG.008)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о подтверждении соответствия производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики" (hccdo:GMPConformityDetails)
|
|
2
|
в базе данных о фармацевтических инспекциях должна содержаться запись, в составе сведений которой совокупность значений реквизитов "Номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики" (hcsdo:GMPCorrespondDocNumberId) и "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе реквизита "Сведения о подтверждении соответствия производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики" (hccdo:GMPConformityDetails) совпадают с представляемыми сведениями, реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен, а значение реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) меньше значения реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) в составе представляемых сведений
|
|
3
|
значение реквизита "Код статуса" (csdo:StatusCode) в составе реквизита "Сведения о подтверждении соответствия производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики" (hccdo:GMPConformityDetails) должно соответствовать одному из следующих значений:
"02" - "действующий (внесены изменения)";
"03" - "действие приостановлено";
"04" - "действующий (действие возобновлено)";
"05" - "действие прекращено"
|
|
4 - 16
|
соответствую требованиям 4 - 16 таблицы 21 настоящего Регламента (значения кодов требований в таблице 22 и таблице 21 совпадают)
|
34. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006), передаваемых в сообщении "Уведомление о результатах обработки сведений о сертификате" (P.MM.11.MSG.009), приведены в таблице 23.
Таблица 23
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Уведомление о результате обработки"
(R.006), передаваемых в сообщении "Уведомление о результатах
обработки сведений о сертификате" (P.MM.11.MSG.009)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
если сведения о сертификате успешно внесены в базу данных о фармацевтических инспекциях, то реквизит "Код результата обработки" (csdo:ProcessingResultV2Code) должен содержать значение "6" - сведения обработаны. При этом реквизит "Описание" (csdo:DescriptionText) не должен быть заполнен
|
|
2
|
если сведения о сертификате не могут быть внесены в базу данных о фармацевтических инспекциях, то реквизит "Код результата обработки" (csdo:ProcessingResultV2Code) должен содержать значение "7" - сведения не могут быть обработаны. При этом реквизит "Описание" (csdo:DescriptionText) должен быть заполнен
|
35. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях" (R.HC.MM.11.004), передаваемых в сообщении "Запрос сведений о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях" (P.MM.11.MSG.010), приведены в таблице 24.
Таблица 24
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Состояние актуализации базы данных
о фармацевтических инспекциях" (R.HC.MM.11.004),
передаваемых в сообщении "Запрос сведений о дате и времени
обновления базы данных о фармацевтических
инспекциях" (P.MM.11.MSG.010)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
реквизит "Дата и время обновления" (csdo:UpdateDateTime) не заполняется
|
|
2
|
реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) не заполняется
|
|
3
|
реквизит "Идентификатор информационного объекта общего процесса" (csdo:InformationResourceId) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
"R.HC.MM.11.001" - "сведения о планах (графиках) проведения инспекций";
"R.HC.MM.11.002" - "сведения о результатах инспекций";
"R.HC.MM.11.003" - "сведения о сертификатах"
|
|
4
|
реквизит "Номер документа" (csdo:DocId) не заполняется
|
36. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях" (R.HC.MM.11.004), передаваемых в сообщении "Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом" (P.MM.11.MSG.012), приведены в таблице 25.
Таблица 25
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Состояние актуализации базы данных
о фармацевтических инспекциях" (R.HC.MM.11.004),
передаваемых в сообщении "Запрос сведений из базы данных
о фармацевтических инспекциях уполномоченным
органом" (P.MM.11.MSG.012)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
реквизит "Идентификатор информационного объекта общего процесса" (csdo:InformationResourceId) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
"R.HC.MM.11.001" - "сведения о планах (графиках) проведения инспекций";
"R.HC.MM.11.002" - "сведения о результатах инспекций";
"R.HC.MM.11.003" - "сведения о сертификатах"
|
|
2
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
37. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Обобщенная структура электронного документа (сведений)" (R.010), передаваемых в сообщении "Сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях" (P.MM.11.MSG.013), приведены в таблице 26.
Таблица 26
Требования к заполнению реквизитов
электронных документов (сведений) "Обобщенная структура
электронного документа (сведений)" (R.010), передаваемых
в сообщении "Сведения из базы данных о фармацевтических
инспекциях" (P.MM.11.MSG.013)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
структура и содержание реквизита "Произвольное содержимое" определяется реквизитом "Идентификатор информационного объекта общего процесса" (csdo:InformationResourceId), содержащимся в запросе, в ответ на который формируется данное сообщение:
а) если в запросе указано значение "R.HC.MM.11.001", то в реквизит "Произвольное содержимое" заполняется согласно структуре электронного документа (сведений) "Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций" (R.HC.MM.11.001);
б) если в запросе указано значение "R.HC.MM.11.002", то в реквизит "Произвольное содержимое" заполняется согласно структуре электронного документа (сведений) "Сведения о результатах фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002);
в) если в запросе указано значение "R.HC.MM.11.003", то в реквизит "Произвольное содержимое" заполняется согласно структуре "Сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики" (R.HC.MM.11.003)
|
38. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006), передаваемых в сообщении "Уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях" (P.MM.11.MSG.014), приведены в таблице 27.
Таблица 27
Требования к заполнению реквизитов
электронных документов (сведений) "Уведомление о результате
обработки" (R.006), передаваемых в сообщении "Уведомление
об отсутствии запрашиваемых сведений в базе данных
о фармацевтических инспекциях" (P.MM.11.MSG.014)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
реквизит "Код результата обработки" (csdo:ProcessingResultV2Code) должен содержать значение "1" - сведения отсутствуют
|
39. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях" (R.HC.MM.11.004), передаваемых в сообщении "Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом" (P.MM.11.MSG.015), приведены в таблице 28.
Таблица 28
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Состояние актуализации базы данных
о фармацевтических инспекциях" (R.HC.MM.11.004),
передаваемых в сообщении "Запрос измененных сведений
из базы данных о фармацевтических инспекциях
уполномоченным органом" (P.MM.11.MSG.015)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
реквизит "Идентификатор информационного объекта общего процесса" (csdo:InformationResourceId) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
"R.HC.MM.11.001" - "сведения о планах (графиках) проведения инспекций";
"R.HC.MM.11.002" - "сведения о результатах инспекций";
"R.HC.MM.11.003" - "сведения о сертификатах"
|
|
2
|
если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
3
|
реквизит "Дата и время обновления" (csdo:UpdateDateTime) заполняется обязательно
|
40. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Обобщенная структура электронного документа (сведений)" (R.010), передаваемых в сообщении "Измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях" (P.MM.11.MSG.016), приведены в таблице 29.
Таблица 29
Требования к заполнению реквизитов
электронных документов (сведений) "Обобщенная структура
электронного документа (сведений)" (R.010), передаваемых
в сообщении "Измененные сведения из базы данных
о фармацевтических инспекциях" (P.MM.11.MSG.016)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
структура и содержание реквизита "Произвольное содержимое" определяется реквизитом "Идентификатор информационного объекта общего процесса" (csdo:InformationResourceId), содержащимся в запросе, в ответ на который формируется данное сообщение:
а) если в запросе указано значение "R.HC.MM.11.001", то в реквизит "Произвольное содержимое" заполняется согласно структуре электронного документа (сведений) "Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций" (R.HC.MM.11.001);
б) если в запросе указано значение "R.HC.MM.11.002", то в реквизит "Произвольное содержимое" заполняется согласно структуре электронного документа (сведений) "Сведения о результатах фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002);
в) если в запросе указано значение "R.HC.MM.11.003", то в реквизит "Произвольное содержимое" заполняется согласно структуре "Сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики" (R.HC.MM.11.003)
|