IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений
IX. Требования к заполнению электронных документов
и сведений
18. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002), передаваемых в сообщении "Уведомление о выявленных критических несоответствиях" (P.MM.11.MSG.017), приведены в таблице 7.
в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о результатах инспектирования производственной площадки" (hccdo:GMPInspectionResultDetails)
2
в составе реквизита "Уполномоченный орган государства-члена" (ccdo:AuthorityDetails) реквизиты "Код страны" (csdo:CountryCode) и "Наименование уполномоченного органа" (csdo:AuthorityName) заполняются обязательно
3
в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) если значение реквизита "Признак инспекции, проводимой совместно фармацевтическими инспекторатами государств-членов" (hcsdo:JointInspectionIndicator) соответствует значению "true" (истина), то реквизит "Код страны, проводящей инспекцию" (hcsdo:InspectingCountryCode) заполняется обязательно
4
в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) должен быть заполнен реквизит "Ссылка на документ" (ccdo:DocReferenceDetails) и (или) реквизит "Сведения об акте" (ccdo:LegalActDetails)
5
если в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен реквизит "Ссылка на документ" (ccdo:DocReferenceDetails), в его составе реквизиты "Номер документа" (csdo:DocId) и "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) заполняются обязательно
6
если в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен реквизит "Сведения об акте" (ccdo:LegalActDetails), в его составе реквизиты "Номер акта" (csdo:LegalActId), "Дата акта" (csdo:LegalActCreationDate) и "Наименование уполномоченного органа" (csdo:AuthorityName) заполняются обязательно
7
реквизит "Код типа фармацевтической инспекции" (hcsdo:PharmaceuticalInspectionKindCode) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
"01" - "плановая";
"02" - "внеплановая"
8
реквизит "Код формы проведения инспектирования" (hcsdo:InspectionFormCode) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
"01" - "очная";
"02" - "дистанционная"
9
в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) должна быть заполнена совокупность реквизитов "Дата начала срока осуществления деятельности" (csdo:ActivityStartDate) и "Дата окончания срока осуществления деятельности" (csdo:ActivityEndDate) или должен быть заполнен реквизит "Дата проведения инспектирования" (hcsdo:InspectionDate)
10
в составе реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) заполняется обязательно
11
в составе реквизита "Сведения об инспектируемом субъекте" (hccdo:PharmInspectionSubjectDetails) в составе реквизита "Адрес" (ccdo:ObjectAddressDetails) должны быть заполнены реквизиты "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) и "Регион" (csdo:RegionName), а также хотя бы один из реквизитов "Район" (csdo:DistrictName), "Город" (csdo:CityName) и "Населенный пункт" (csdo:SettlementName)
12
если в составе реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизит "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) заполнен, то в его составе значение реквизита "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) должно соответствовать значению "01" - "адрес регистрации (юридический адрес)", должны быть заполнены реквизиты "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) и "Регион" (csdo:RegionName), а также хотя бы один из реквизитов "Район" (csdo:DistrictName), "Город" (csdo:CityName) и "Населенный пункт" (csdo:SettlementName)
13
при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза классификатора видов производственной деятельности в сфере производства лекарственных средств, в составе реквизита "Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит "Код инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hcsdo:InspectedProductionActivityCode) должен быть заполнен, а реквизит "Наименование инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hcsdo:InspectedProductionActivityName) не заполняется
14
при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза классификатора видов производственной деятельности в сфере производства лекарственных средств в составе реквизита "Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит "Наименование инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hcsdo:InspectedProductionActivityName) должен быть заполнен, а реквизит "Код инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hcsdo:InspectedProductionActivityCode) не заполняется
15
при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника видов фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта, в составе реквизита "Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит "Код вида фармацевтической продукции" (hcsdo:PharmProductCode) должен быть заполнен, а реквизит "Наименование фармацевтического продукта" (hcsdo:DrugProductName) не заполняется
16
при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника видов фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта, в составе реквизита "Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит "Наименование фармацевтического продукта" (hcsdo:DrugProductName) должен быть заполнен, а реквизит "Код вида фармацевтической продукции" (hcsdo:PharmProductCode) не заполняется
17
значение реквизита "Код роли участника инспекционной группы" (hcsdo:InspectorRoleCode) должно соответствовать одному из следующих значений:
"01" - "ведущий инспектор";
"02" - "инспектор";
"03" - "эксперт"
18
в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) реквизит "Код статуса" (csdo:StatusCode) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать значению "4" - "выявлены критические и (или) существенные несоответствия"
19
реквизит "Сведения о выявленном при проведении инспекции несоответствии" (hccdo:DiscrepancyDetails) заполняется обязательно, в его составе значение реквизита "Код вида выявленного несоответствия" (hcsdo:DiscrepancyKindCode) должно соответствовать значению "1" - "критическое"
19. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002), передаваемых в сообщении "Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.MSG.018), приведены в таблице 8.
Таблица 8
Требования к заполнению реквизитов
электронных документов (сведений) "Сведения о результатах
в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) реквизит "Код статуса" (csdo:StatusCode) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
"3" - "все критические и существенные несоответствия устранены";
"5" - "все критические и существенные несоответствия не устранены"
19
реквизит "Сведения о выявленном при проведении инспекции несоответствии" (hccdo:DiscrepancyDetails) заполняется обязательно, в его составе реквизиты "Период" (ccdo:PeriodDetails) и "Код статуса" (csdo:StatusCode) заполняются обязательно
20
значение реквизита "Код вида выявленного несоответствия" (hcsdo:DiscrepancyKindCode) должно соответствовать значению
"1" - "критическое"
21
значение реквизита "Код статуса" (csdo:StatusCode) в составе реквизита "Сведения о выявленном при проведении инспекции несоответствии" (hccdo:DiscrepancyDetails) должно соответствовать одному из следующих значений: