4. Группа процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах

15. Процедуры обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах выполняются при осуществлении планирования и проведения фармацевтических инспекций.

В рамках процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах Комиссией на основании сведений, формируемых и представляемых уполномоченными органами, обеспечивается формирование и ведение базы данных о фармацевтических инспекциях, включающей сведения о планах (графиках) проведения инспекций, сведения о результатах фармацевтических инспекций, сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтических инспекций, а также сведения о выдаче, внесении изменений, приостановлении, возобновлении или прекращении действия сертификатов.

С целью обеспечения уполномоченных органов, заинтересованных органов и заинтересованных лиц актуальными сведениями о планах (графиках) проведения инспекций выполняется процедура "Представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.001), в рамках которой уполномоченные органы представляют в Комиссию сведения о планах (графиках) проведения инспекций для включения в базу данных о фармацевтических инспекциях и опубликования Комиссией общедоступных сведений о планах (графиках) проведения инспекций на информационном портале Союза.

При необходимости актуализации ранее включенных в базу данных о фармацевтических инспекциях и опубликованных на информационном портале Союза сведений о планах (графиках) проведения инспекций выполняется процедура "Представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.002), в рамках которой уполномоченные органы представляют в Комиссию сведения о внесении изменений в планы (графики) проведения инспекций, для включения и актуализации таких сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях, а также для актуализации опубликованных Комиссией общедоступных сведений о планах (графиках) проведения инспекций на информационном портале Союза.

В случае завершения инспектирования с целью обеспечения уполномоченных органов и заинтересованных органов актуальными сведениями о результатах фармацевтических инспекций выполняется процедура "Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций" (P.MM.11.PRC.003), в рамках которой уполномоченные органы представляют в Комиссию сведения о результатах фармацевтических инспекций для включения таких сведений в базу данных о фармацевтических инспекциях.

В случае выявления при проведении фармацевтических инспекций критических несоответствий с целью взаимного оперативного информирования уполномоченных органов выполняется процедура "Уведомление о выявлении критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.004), в рамках которой уполномоченный орган уведомляет уполномоченные органы других государств-членов о случаях выявления при проведении фармацевтических инспекций критических несоответствий.

В случае выявления при проведении фармацевтических инспекций критических несоответствий при представлении инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении, а также документальных свидетельств устранения несоответствий или при непредставлении инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и данных, свидетельствующих об устранении выявленных несоответствий, в установленный Правилами проведения инспекций срок выполняются следующие процедуры:

"Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.006), в рамках которой уполномоченный орган, выявивший при проведении фармацевтической инспекции критические несоответствия, уведомляет уполномоченные органы других государств-членов о результатах устранения инспектируемым субъектом таких выявленных критических несоответствий в установленный Правилами проведения инспекций срок;

"Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.005), в рамках которой уполномоченный орган, выявивший при проведении фармацевтической инспекции критические несоответствия, представляет в Комиссию сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом указанных несоответствий в установленный Правилами проведения инспекций срок для включения таких сведений в базу данных о фармацевтических инспекциях с целью актуализации сведений о результатах соответствующей фармацевтической инспекции, ранее представленных в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций" (P.MM.11.PRC.003).

В случае выдачи уполномоченным органом по результатам инспекции сертификата выполняется процедура "Представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате" (P.MM.11.PRC.007), в рамках которой уполномоченные органы представляют в Комиссию сведения сертификатах для включения в базу данных о фармацевтических инспекциях и опубликования Комиссией общедоступных сведений о сертификатах на информационном портале Союза.

В случае внесения изменений, приостановления, возобновления или прекращения действия сертификата в порядке, установленном Правилами проведения инспекций, выполняется процедура "Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате" (P.MM.11.PRC.008), в рамках которой уполномоченные органы представляют в Комиссию соответствующие сведения о внесении изменений, приостановлении, возобновлении или прекращении действия сертификата для включения и актуализации таких сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях, а также для актуализации опубликованных Комиссией общедоступных сведений о сертификатах на информационном портале Союза.

С целью обеспечения беспрепятственного доступа к актуальным сведениям из базы данных о фармацевтических инспекциях в рамках группы процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах Комиссия обеспечивает опубликование на информационном портале Союза общедоступных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях, включающих сведения о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах, в том числе в машиночитаемом виде, а также обеспечивает посредством веб-интерфейса информационного портала Союза или его сервисов функции поиска, получения и обработки таких сведений. Средствами веб-интерфейса информационного портала Союза обеспечивается возможность выбора и определения параметров поиска, просмотра и (или) выгрузки опубликованных общедоступных сведений в определенных форматах, в том числе по запросу информационных систем заинтересованных лиц, для автоматической обработки сведений, в том числе с учетом истории изменения таких сведений.

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами (организациями) государств - членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции, и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами (организациями) государств - членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции, при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" и Регламентом информационного взаимодействия между органами государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств и заинтересованными в получении сведений о результатах фармацевтических инспекций для реализации возложенных на них полномочий, и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденными Решением Коллегии Комиссии от 19 декабря 2023 г. N 178 (далее соответственно - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией, Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами, Регламент информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией).

Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Комиссии от 19 декабря 2023 г. N 178 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

16. Приведенное описание группы процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах представлено на рисунке 2.

Рис. 2. Общая схема группы процедур обмена

сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических

инспекций и сертификатах

17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах, приведен в таблице 2.

Таблица 2

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу

процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах

фармацевтических инспекций и сертификатах