Процедура "Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.005)

Кодовое обозначение

Наименование

Описание

1

2

3

P.MM.11.OPR.014

представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий

приведено в таблице 25 настоящих Правил

P.MM.11.OPR.015

прием и обработка Комиссией сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий

приведено в таблице 26 настоящих Правил

P.MM.11.OPR.016

получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий

приведено в таблице 27 настоящих Правил

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.11.OPR.014

2

Наименование операции

представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий

3

Исполнитель

уполномоченный орган

4

Условия выполнения

выполняется при представлении инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении, а также документальных свидетельств устранения несоответствий или при непредставлении инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и данных, свидетельствующих об устранении выявленных несоответствий, в установленный Правилами проведения инспекций срок

5

Ограничения

сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, представляются в течение 10 рабочих дней с даты подписания части II отчета о проведении фармацевтической инспекции. Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель направляет в Комиссию сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных по результатам фармацевтической инспекции, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

7

Результаты

сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, представлены в Комиссию

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.11.OPR.015

2

Наименование операции

прием и обработка Комиссией сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий

3

Исполнитель

Комиссия

4

Условия выполнения

выполняется при получении исполнителем сведений о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции (операция "Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.OPR.014))

5

Ограничения

формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

6

Описание операции

исполнитель принимает сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных по результатам фармацевтической инспекции, и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.

При успешном выполнении проверки исполнитель включает полученные сведения в базу данных о фармацевтических инспекциях и уведомляет уполномоченный орган об обработке сведений о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных по результатам фармацевтической инспекции, с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

7

Результаты

сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, обработаны Комиссией, уполномоченному органу направлено уведомление о результатах обработки представленных сведений

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.11.OPR.016

2

Наименование операции

получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий

3

Исполнитель

уполномоченный орган

4

Условия выполнения

выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции (операция "Прием и обработка Комиссией сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.OPR.015))

5

Ограничения

формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель принимает уведомление о результатах обработки сведений о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных по результатам фармацевтической инспекции, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

7

Результаты

уведомление о результатах обработки сведений о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, получено