Процедура "Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.PRC.013)

Кодовое обозначение

Наименование

Описание

1

2

3

P.MM.11.OPR.039

запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме

приведено в таблице 58 настоящих Правил

P.MM.11.OPR.040

обработка и представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме

приведено в таблице 59 настоящих Правил

P.MM.11.OPR.041

прием и обработка сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме

приведено в таблице 60 настоящих Правил

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.11.OPR.039

2

Наименование операции

запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме

3

Исполнитель

заинтересованный орган

4

Условия выполнения

выполняется при необходимости получения сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и (или) сертификатах из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям

5

Ограничения

формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией. В запросе указывается вид запрашиваемых сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях (сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах).

При необходимости получения сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях с учетом исторических данных в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениями, дата и время обновления в запросе не указывается.

При необходимости получения актуальных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях по состоянию на определенную дату в запросе должна указываться дата и время обновления.

При необходимости получения сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях по определенным государствам-членам, в запросе дополнительно указываются коды государств-членов.

При необходимости получения сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях о конкретном плане (графике) проведения инспекций или сертификате или сведений о результатах конкретной фармацевтической инспекции, в запросе указывается помер документа, соответствующий номеру запрашиваемого плана (графика) проведения инспекций, сертификата или отчета о проведении инспекции

7

Результаты

запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме направлен в Комиссию

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.11.OPR.040

2

Наименование операции

обработка и представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме

3

Исполнитель

Комиссия

4

Условия выполнения

выполняется при поступлении запроса сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме (операция "Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.039))

5

Ограничения

формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией.

Ответ на запрос формируется согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к соответствующим сведениям из базы данных о фармацевтических инспекциях, приведенным в Приложении N 2 к Правилам реализации.

6

Описание операции

исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией.

При успешном выполнении проверки исполнитель направляет в заинтересованный орган ответ на запрос, содержащий сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в соответствии с параметрами, указанными в запросе и в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям.

Сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях представляются по виду таких сведений: сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, указанных в запросе.

При представлении всех сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях осуществляется представление всех сведений (в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям) о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях с учетом исторических данных.

При представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях по состоянию на запрашиваемую дату осуществляется выборка сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях по состоянию на дату, указанную в запросе.

Выбор сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях осуществляется по всем государствам-членам, или с учетом кодов государств-членов, или с учетом номера документа, указанных в запросе.

При представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях используется структура электронного документа (сведений) "Обобщенная структура электронного документа (сведений)" (R.010), обеспечивающая возможность представления различных видов сведений согласно параметрам запроса. Формат и структура таких сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений:

если в запросе указан идентификатор информационного объекта общего процесса, соответствующий сведениям о планах (графиках) проведения инспекций, при формировании ответного сообщения в составе реквизита "Произвольное содержимое" соответствующие сведения о планах (графиках) проведения инспекций представляются согласно структуре электронного документа (сведений) "Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций" (R.HC.MM.11.001);

если в запросе указан идентификатор информационного объекта общего процесса, соответствующий сведениям о результатах фармацевтических инспекций, при формировании ответного сообщения в составе реквизита "Произвольное содержимое" соответствующие сведения о результатах фармацевтических инспекций представляются согласно структуре электронного документа (сведений) "Сведения о результатах фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002);

если в запросе указан идентификатор информационного объекта общего процесса, соответствующий сведениям о сертификатах, при формировании ответного сообщения в составе реквизита "Произвольное содержимое" соответствующие сведения о сертификатах представляются согласно структуре электронного документа (сведений) "Сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики" (R.HC.MM.11.003).

При отсутствии в базе данных о фармацевтических инспекциях сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, исполнитель направляет заинтересованному органу уведомление об отсутствии запрошенных сведений с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего отсутствию сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией

7

Результаты

заинтересованному органу представлены сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.11.OPR.041

2

Наименование операции

прием и обработка сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме

3

Исполнитель

заинтересованный орган

4

Условия выполнения

выполняется при поступлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям или при поступлении уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Обработка и представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.040))

5

Ограничения

формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией

7

Результаты

сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены