16.3. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

646.

Документы (1) производителей лекарственных средств, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации; подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (для каждой серии и партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата)

Пост.

-

-

(1) Состав документов определяется нормативными правовыми актами Российской Федерации

647.

Сертификаты производителей лекарственных средств, удостоверяющие соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации; подтверждения представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (для каждой серии или каждой партии ввозимого лекарственного препарата)

Пост.

-

-

648.

Протоколы испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (для первых трех серий или партий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации)

Пост.

-

5 л.

649.

Разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунобиологического лекарственного препарата, произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию

Пост.

-

-

650.

Заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (1)

Пост.

-

5 л.

(1) Кроме лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, а также в отношении незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, ввозимых в Российскую Федерацию в соответствии с частью 3 статьи 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

651.

Решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата

Пост.

-

-

652.

Переписка о вводе в гражданский оборот (прекращении гражданского оборота) лекарственных препаратов для медицинского применения

5 л. ЭПК

-

5 л. ЭПК

653.

Журналы (книги, реестры, базы данных) регистрации:

а) протоколов испытаний лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;

Пост.

-

5 л.

б) сертификатов производителя лекарственного средства;

Пост.

-

-

в) заключений о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации

Пост.

-

5 л.