12.2. Проведение мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов

505.

Сообщения о побочных действиях, нежелательных реакциях, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении биомедицинских клеточных продуктов

3 г.

-

3 г.

506.

Решение о запросе обобщенных сообщений по безопасности зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов

5 л. (1)

-

-

(1) После предоставления сообщений

507.

Обобщенные сообщения по безопасности зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов (ОСБ)

5 л. ЭПК

-

5 л.

508.

Отчеты (еженедельные, ежемесячные) об оценке информации научного и клинического характера, содержащейся в сообщениях, обобщенных сообщениях

5 л. ЭПК

-

5 л.

509.

Документы (уведомления, переписка, отчеты (информации), запросы, планы управления рисками и заключения по ним) о проверках достоверности информации об изменении отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов

5 л. ЭПК

-

5 л. ЭПК

510.

Переписка о мониторинге безопасности биомедицинских клеточных продуктов

5 л. ЭПК

-

5 л. ЭПК