I. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Перечень документов, образующихся в процессе деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, ее территориальных органов и подведомственных организаций, с указанием сроков хранения (далее - Перечень), подготовлен в соответствии с частью 1 статьи 23 Федерального закона от 22.10.2004 N 125-ФЗ "Об архивном деле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 43, ст. 4169; 2021, N 24 (часть I), ст. 4188), с учетом положений федеральных законов, Перечня типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков их хранения, утвержденного приказом Федерального архивного агентства от 20.12.2019 N 236 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 06.02.2020, регистрационный N 57449), Перечня типовых архивных документов, образующихся в научно-технической и производственной деятельности организаций, с указанием сроков хранения, утвержденного приказом Федерального архивного агентства от 28.12.2021 N 142 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 02.02.2022, регистрационный N 67095), иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих правила организации хранения, комплектования, учета и использования документов Архивного фонда Российской Федерации и других архивных документов, состав и сроки хранения архивных документов.

2. Перечень предназначен для использования в качестве основного нормативного документа в работе экспертных комиссий при определении сроков хранения, отборе документов на архивное хранение, в том числе в состав Архивного фонда Российской Федерации, выделении документов и дел с истекшими сроками хранения к уничтожению, а также при подготовке номенклатур дел.

3. Перечень построен по функциональному принципу и включает разделы, отражающие основные направления деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора), ее территориальных органов и подведомственных ей организаций.

4. Перечень состоит из 24 разделов:

4.1. Первый раздел "Организация системы управления" содержит документы, отражающие нормативно-правовое обеспечение деятельности, распорядительную деятельность, документы по организационным основам управления, включая создание, реорганизацию, ликвидацию подведомственных организаций, упразднение территориальных органов, организацию деятельности, управление и распоряжение имуществом, осуществление функций контроля и надзора, организацию документационного обеспечения управления и хранения документов, информатизацию деятельности, а также документы по организации защиты государственной тайны.

4.2. Второй раздел "Планирование деятельности" содержит документы, отражающие вопросы прогнозирования, перспективного и текущего планирования, отчетности о выполнении планов, а также документы, образующиеся при осуществлении закупок товаров, работ, услуг, получении грантов и документы, отражающие вопросы ценообразования.

4.3. Третий раздел "Финансирование деятельности" содержит документы по формированию бюджетов, о разработке и изменении финансовых планов, о финансовом обеспечении всех направлений деятельности организации и финансовой отчетности.

4.4. Четвертый раздел "Учет" включает документы по бухгалтерскому, статистическому учету и отчетности, учету оплаты труда, документы по налогообложению, а также по учету имущества.

4.5. Пятый раздел "Международное сотрудничество" включает документы об организации и осуществлении Росздравнадзором и подведомственными ему организациями международного сотрудничества, об участии в работе международных организаций (объединений).

4.6. Шестой раздел "Информационная деятельность" содержит документы об информационной деятельности, в том числе в сети "Интернет", деятельности справочно-информационного фонда и библиотеки, документы об участии в выставках, ярмарках, презентациях.

4.7. Седьмой раздел "Трудовые отношения" содержит документы об организации труда и служебной деятельности, нормировании труда, тарификации, оплате труда, а также документы по улучшению условий и охране труда.

4.8. Восьмой раздел "Кадровое обеспечение" содержит документы по приему, переводу на другую работу (перемещению), увольнению работников, кадровому учету, противодействию коррупции, профессиональному развитию федеральных государственных гражданских служащих, аттестации, повышению квалификации и профессиональной переподготовке работников, независимой оценке квалификации, награждению.

4.9. Девятый раздел "Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности" включает документы по проведению проверок качества и безопасности медицинской деятельности, а также допуску к медицинской деятельности лиц, получивших медицинское и фармацевтическое образование в иностранных государствах

4.10. Десятый раздел "Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий" включает документы по организации и проведению контрольных (надзорных) мероприятий, мониторингу безопасности медицинских изделий, проведению профилактических мероприятий, выдаче разрешений для ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

4.11. Одиннадцатый раздел "Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения)" включает документы по организации и проведению проверок по соблюдению обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств; организации и проведению фармаконадзора; выборочному контролю качества лекарственных средств для медицинского применения; выдаче разрешений на право ввоза (вывоза) сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ; выдаче сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они являются лекарственными средствами; контролю за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий; выдаче разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

4.12. Двенадцатый раздел "Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов" отражает документы по осуществлению федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов; проведению мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов; выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации образцов биологических материалов человека (за исключением биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования), гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов; выдаче разрешений на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарат; выдаче заключений (разрешительных документов) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов).

4.13. Тринадцатый раздел "Контроль за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения и осуществлением органами государственной власти субъектов Российской Федерации отдельных переданных полномочий Российской Федерации" включает документы, образующиеся при осуществлении контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения; государственного контроля (надзора) за реализацией органами государственной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления полномочий Российской Федерации в сфере здравоохранения; осуществлении государственной регистрации или перерегистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия; осуществлении мониторинга ассортимента и цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

4.14. Четырнадцатый раздел "Регистрация медицинских изделий" включает документы по осуществлению регистрации медицинских изделий, организации и осуществлению инспектирования производства медицинских изделий, выдаче разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, выдаче разрешений на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях их государственной регистрации.

4.15. Пятнадцатый раздел "Лицензирование" включает документы по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинских изделий и по производству биомедицинских клеточных продуктов.

4.16. Шестнадцатый раздел "Проведение экспертиз, оценок, испытаний (исследований)" включает документы по проведению испытаний и исследований медицинских изделий, экспертизе их качества, эффективности и безопасности; проведению исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок лекарственных средств, лекарственного растительного сырья; вводу в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения; проведению испытаний (тестирования) программного обеспечения медицинского назначения.

4.17. Семнадцатый раздел "Научно-исследовательская и инновационная деятельность" содержит документы по организации и проведению научных исследований, осуществлению экспериментальных разработок; документы, отражающие деятельность научных совещательных (консультативных) органов; документы по организации и проведению научных мероприятий, стандартизации, опытному внедрению результатов научно-исследовательских работ; документы по инновационной деятельности, защите интеллектуальной собственности, защите диссертаций, присуждение ученых степеней, представление к присвоению ученых званий, документы по деятельности докторантуры.

4.18. Восемнадцатый раздел "Справочно-аналитическая и консультационная деятельность" отражает документы, связанные с оказанием информационно-консультационных услуг, организацией и проведением аналитической работы.

4.19. Девятнадцатый раздел "Образовательная деятельность" содержит документы по разработке и реализации дополнительных образовательных программ подготовки специалистов, повышения квалификации и профессиональной переподготовки, по работе аспирантуры.

4.20. Двадцатый раздел "Производственно-техническая деятельность" содержит документы по метрологии, техническому обслуживаю медицинских изделий, изготовлению и производству испытательного оборудования, инструментов и аппаратуры, комплектующих изделий и составных частей используемых устройств, а также материалов, реактивов, титрованных растворов, индикаторов, стандартных образцов и эталонных растворов.

4.21. Двадцать первый раздел "Материально-техническое обеспечение деятельности" содержит документы, образующиеся в ходе обеспечения Росздравнадзора, его территориальных органов и подведомственных организаций необходимыми материалами и оборудованием, а также в работе по организации хранения материальных ценностей.

4.22. Двадцать второй раздел "Административно-хозяйственное обеспечение деятельности" включает документы по строительству, ремонту и эксплуатации зданий, строений, сооружений, по транспортному обслуживанию, информационно-телекоммуникационному обеспечению Росздравнадзора, его территориальных органов и подведомственных организаций.

4.23. Двадцать третий раздел "Обеспечение режима безопасности организаций, гражданская оборона и защита от чрезвычайных ситуаций" содержит документы по организации охраны и пропускного режима, обеспечению антитеррористической защищенности и пожарной безопасности, организации гражданской обороны и защиты от чрезвычайных ситуаций.

4.24. Двадцать четвертый раздел "Социально-бытовые вопросы" содержит документы по социальному страхованию, социальной защите, обеспечению жильем и коммунальным услугам.

5. Перечень имеет 6 граф.

В графе 1 указаны номера статей. Статьям в Перечне присвоена единая сквозная нумерация.

В графе 2 приведены виды документов. Документы в разделах и подразделах Перечня расположены по степени значимости вопросов и видов документов в логической последовательности. При объединении в одной статье разных видов документов по одному и тому же вопросу, имеющих одинаковый срок хранения, используется обобщающий термин "документы", а в скобках раскрываются наименования видов документов.

В графах 3, 4, 5 указаны сроки хранения документов независимо от вида их носителя.

Сроки хранения документов, включенных в Перечень, дифференцированы по трем звеньям:

в первом звене (графа 3) указаны сроки хранения документов, образующихся в деятельности центрального аппарата Росздравнадзора;

во втором звене (графа 4) указаны сроки хранения документов, образующихся в деятельности территориальных органов Росздравнадзора;

в третьем звене (графа 5) указаны сроки хранения документов, образующихся в деятельности подведомственных Росздравнадзору организаций, к которым относятся ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора, ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора и ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.

В графе 6 при необходимости приводятся примечания, которые уточняют сроки хранения документов и особенности их исчисления.

6. Сроки хранения документов, установленные Перечнем, исчисляются с 1 января года, следующего за годом, в котором они были закончены делопроизводством, если иное не указано в примечаниях к статьям Перечня.

Временные сроки хранения реестров, книг, журналов исчисляются с 1 января года, следующего за годом, в котором было завершено их ведение.

Для информационных систем и баз данных срок хранения исчисляется с момента их выведения из эксплуатации. Базы данных информационных систем с управленческой документацией и отдельными видами другой специальной документации хранятся в соответствии со сроком хранения документов, помещенных в базу.

Срок хранения приложения (приложений) к приказу (распоряжению) аналогичен сроку хранения самого приказа (распоряжения).

7. Сроки хранения документов не зависят от вида носителя и ограничения доступа к ним. Уничтожение документов до истечения сроков их временного хранения запрещается.

8. Срок хранения "Постоянно", установленный для определенных видов документов, означает, что указанные документы, образовавшиеся в деятельности источников комплектования государственных архивов, включаются в состав Архивного фонда Российской Федерации и подлежат передаче на постоянное хранение в архивы после истечения сроков их временного хранения, установленных статьей 22 Федерального закона от 22.10.2004 N 125-ФЗ "Об архивном деле в Российской Федерации".

Для документов, образовавшихся в деятельности подведомственных организаций, не являющихся источниками комплектования государственных архивов, срок хранения "Постоянно" означает "До ликвидации организации".

9. Срок хранения "До ликвидации организации" означает, что указанные документы хранятся в организации до ее ликвидации (для государственного органа - до его упразднения), после чего подлежат экспертизе ценности и возможному включению в состав Архивного фонда Российской Федерации.

10. Срок хранения "До минования надобности" означает, что документы имеют только практическое значение. Срок их хранения определяется работниками Росздравнадзора, территориальных органов и подведомственных организаций, но не может быть менее одного года.

11. Срок хранения "До замены новыми" означает, что такие документы хранятся до их отмены и замены новыми.

12. Срок хранения 50/75 лет, установленный для документов по личному составу, означает следующее:

- срок хранения указанных документов, законченных делопроизводством до 1 января 2003 года, составляет 75 лет;

- срок хранения указанных документов, законченных делопроизводством после 1 января 2003 года, составляет 50 лет;

- по истечении данных сроков хранения документы по личному составу, образовавшиеся в процессе деятельности источников комплектования государственных архивов, подлежат экспертизе ценности.

13. Отметка "ЭПК" (Экспертно-проверочная комиссия), проставленная к срокам хранения отдельных видов документов, означает, что документы подлежат обязательной экспертизе ценности после истечения установленного срока их хранения, по результатам которой может быть продлен срок их временного хранения, документы могут быть отобраны на постоянное хранение или выделены к уничтожению. Экспертиза ценности осуществляется экспертными комиссиями (ЭК) территориальных органов Росздравнадзора и подведомственных организаций, центральной экспертной комиссией (ЦЭК) Росздравнадзора и для документов, отбираемых на постоянное хранение, - экспертно-проверочной комиссией (ЭПК) соответствующего федерального государственного архива.

15. При проведении экспертизы ценности документов Перечень используется наряду с федеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, устанавливающими сроки хранения документов.

16. При подготовке номенклатур дел используются приведенный в Перечне видовой состав документов и установленные Перечнем сроки их хранения. Наименования видов документов конкретизируются. К сроку хранения дается ссылка на статью Перечня.

17. Снижение сроков хранения документов или/и снятие отметки "ЭПК", установленных Перечнем, не допускается. Снятие отметки "ЭПК" возможно только после проведения экспертизы ценности документов.

18. Для удобства пользования Перечнем к нему составлен указатель, в котором в алфавитном порядке перечислены виды документов со ссылками на номера соответствующих статей Перечня.