|
|
16.1. Проведение испытаний и исследований медицинских изделий, экспертиза их качества, эффективности и безопасности
|
|
601.
|
Технические регламенты, ГОСТы, СанПиНы, методические указания (МУ), инструкции по проведению испытаний и исследований медицинских изделий, экспертизы их качества, эффективности и безопасности
|
-
|
-
|
ДЗН (1)
|
(1) Разработанные и утвержденные организацией - Пост.
|
|
602.
|
Протоколы заседаний комиссии экспертов по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
|
-
|
-
|
Пост.
|
|
|
603.
|
Документы (заявления, техническая и эксплуатационная документация, сведения, фотографические изображения медицинского изделия, электронного носителя и интерфейса программного обеспечения, копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия, рабочие чертежи, таблицы, схемы, копии документов, подтверждающих полномочия уполномоченного представителя, описи, решения, уведомления, переписка) о проведении технических испытаний и (или) токсикологических исследований медицинских изделий
|
-
|
-
|
5 л. (1)
|
(1) После истечения срока действия договора на проведение технических испытаний и (или) токсикологических исследований медицинских изделий, после прекращения обязательств по договору
|
|
604.
|
Документы (акты оценки, заключения, отчеты, справки, уведомления, переписка) по результатам технических испытаний и (или) токсикологических исследований медицинских изделий, по результатам технических испытаний в целях утверждения типа средств измерений
|
-
|
-
|
5 л.
|
|
|
605.
|
Заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
|
ДЛО (1)
|
-
|
5 л.
|
(1) В составе регистрационного досье на медицинское изделие
|
|
606.
|
Акты приема-передачи, списания, уничтожения (утилизации), расходования образцов медицинских изделий
|
-
|
-
|
5 л.
|
|
|
607.
|
Протоколы испытаний медицинских изделий
|
-
|
-
|
5 л.
|
|
|
608.
|
Документы (планы, программы, отчеты, листы сбора данных и другие документы) по валидации процессов, оборудования и программного обеспечения
|
-
|
-
|
5 л.
|
|
|
609.
|
Журналы (книги, реестры, базы данных) регистрации:
|
|
|
|
(1) В составе регистрационного досье на медицинское изделие
|
|
|
а) заявлений о проведении технических испытаний и (или) токсикологических исследований медицинских изделий;
|
-
|
-
|
5 л.
|
|
|
|
б) актов оценок, заключений по результатам технических испытаний и (или) токсикологических исследований медицинских изделий;
|
-
|
-
|
5 л.
|
|
|
|
в) протоколов заседаний комиссии экспертов по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
|
-
|
-
|
Пост.
|
|
|
|
г) приказов об утверждении заключений по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
|
-
|
-
|
Пост.
|
|
|
|
д) заключений по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
|
ДЛО (1)
|
-
|
5 л.
|
|
|
610.
|
Лабораторные журналы:
|
|
|
|
|
|
|
а) фиксирующие основной процесс наблюдений;
|
-
|
-
|
5 л.
|
|
|
|
б) технологических операций;
|
-
|
-
|
3 г.
|
|
|
|
в) учета движения образцов, материалов, реактивов, титрованных растворов, индикаторов, стандартных образцов и эталонных растворов
|
-
|
-
|
3 г.
|
|
|
611.
|
Журналы учета и контроля показателей окружающей среды, работы оборудования
|
-
|
-
|
3 г.
|
|
|
612.
|
Графики, журналы уборки помещений
|
-
|
-
|
1 г.
|
|
|
613.
|
Графики, журналы санитарного обслуживания оборудования
|
-
|
-
|
1 г.
|
|
|
614.
|
Технологические журналы по учету и вывозу отходов
|
-
|
-
|
3 г.
|
|
|
615.
|
Журналы (книги, картотеки, базы данных):
|
|
|
|
|
|
|
а) учета лабораторных анализов, содержащие их результаты;
|
-
|
-
|
3 г.
|
|
|
|
б) учета инфекционных заболеваний;
|
-
|
-
|
3 г.
|
|
|
|
в) учета аварийных ситуаций, повлекших травмы медицинского персонала, при проведении лабораторных исследований;
|
-
|
-
|
3 л.
|
|
|
|
г) учета, регистрации отбора, доставки, сдачи, приема проб, анализов;
|
-
|
-
|
3 г.
|
|
|
|
д) записи обработки проб и производства анализов
|
-
|
-
|
3 г.
|
|