|
|
16.2. Проведение исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок лекарственных средств, лекарственного растительного сырья
|
|
616.
|
Технические регламенты, ГОСТы, СанПиНы, методические указания (МУ), инструкции
|
-
|
-
|
ДЗН
|
|
|
617.
|
Протоколы отбора проб (образцов) лекарственных средств
|
3 г.
|
3 г.
|
3 г. (1)
|
(1) Для построения моделей - 5 л.
|
|
618.
|
Досье (заявки (1), протоколы испытаний, внутренние протоколы испытаний, подтверждения, паспорта качества, акты перемещения, экспертные заключения) на пробы (образцы) лекарственных средств
|
5 л.
|
5 л.
|
5 л.
|
(1) В составе досье на проведение экспертизы в рамках внебюджетной деятельности
|
|
619.
|
Акты приема, приема-передачи, возврата, списания, несоответствия проб (образцов) лекарственных средств
|
-
|
-
|
3 г.
|
|
|
620.
|
Акты приема-передачи, списания материалов, реактивов, колонок для хроматографии, индикаторов, стандартных образцов и эталонных растворов
|
-
|
-
|
3 г.
|
|
|
621.
|
Запросы на предоставление стандартных образцов
|
3 г.
|
3 г.
|
3 г.
|
|
|
622.
|
Протоколы испытания лекарственных средств
|
5 л.
|
5 л.
|
5 л. (1)
|
(1) В составе досье на лекарственное средство
|
|
623.
|
Экспертные заключения по результатам испытаний лекарственных средств
|
5 л.
|
5 л.
|
5 л. (1)
|
(1) В составе досье на лекарственное средство
|
|
624.
|
Сертификаты на стандартные образцы и реактивы
|
-
|
-
|
3 г.
|
|
|
625.
|
Сертификаты, паспорта животных
|
-
|
-
|
3 г.
|
|
|
626.
|
Спектры образцов для построения, валидации моделей
|
-
|
-
|
5 л. (1)
|
(1) После отмены государственной регистрации лекарственного средства
|
|
627.
|
Валидационные протоколы моделей
|
-
|
-
|
5 л. (1)
|
(1) После отмены государственной регистрации лекарственного средства
|
|
628.
|
Протоколы отбора проб (образцов) лекарственных средств
|
-
|
-
|
5 л.
|
|
|
629.
|
Документы (графики, протоколы) по внутрилабораторному контролю качества результатов испытаний
|
-
|
-
|
3 г.
|
|
|
630.
|
Документы (планы, протоколы, переписка) по межлабораторным сравнительным испытаниям
|
-
|
-
|
3 г.
|
|
|
631.
|
Документы (протоколы, акты, уведомления, переписка) по проведению расследования при возникновении результатов, не соответствующих нормативной документации
|
-
|
-
|
3 г.
|
|
|
632.
|
Документы (планы, программы, проверочные листы, протоколы, отчеты, акты, переписка) по проведению аудиторских мероприятий в рамках контроля качества результатов испытаний лекарственных средств, лекарственного растительного сырья
|
-
|
-
|
3 г.
|
|
|
633.
|
Переписка по проведению исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок лекарственных средств, лекарственного растительного сырья
|
5 л.
|
5 л.
|
5 л.
|
|
|
634.
|
Документы (карточки, накладные, акты, паспорта качества, карточки учета расходования прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, сильнодействующих ядовитых веществ, требования) по операциям, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ
|
-
|
-
|
10 л.
|
|
|
635.
|
Документы (карточки, накладные, акты, паспорта качества, карточки учета расходования прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, сильнодействующих ядовитых веществ, требования) по обращению лекарственных средств для медицинского применения
|
-
|
-
|
10 л.
|
|
|
636.
|
Журналы (книги, реестры, базы данных) регистрации:
|
|
|
|
(1) Для построения моделей - 5 л.
|
|
|
а) проб (образцов) лекарственных средств;
|
-
|
-
|
3 г. (1)
|
|
|
|
б) протоколов испытания лекарственных средств;
|
-
|
-
|
5 л.
|
|
|
|
в) экспертных заключений по испытаниям лекарственных средств;
|
-
|
-
|
5 л.
|
|
|
|
г) операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ;
|
-
|
-
|
10 л.
|
|
|
|
д) операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
|
-
|
-
|
10 л.
|
|
|
|
е) требований на получение прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, сильнодействующих ядовитых веществ;
|
-
|
-
|
10 л.
|
|
|
|
ж) по внутрилабораторному контролю качества результатов испытаний
|
-
|
-
|
3 г.
|
|
|
637.
|
Журналы (листы) регистрации отклонений
|
-
|
-
|
3 г.
|
|
|
638.
|
Карточки учета расходных материалов
|
-
|
-
|
3 г.
|
|
|
639.
|
Лабораторные журналы (книги, картотеки, базы данных):
|
|
|
|
|
|
|
а) фиксирующие основной процесс наблюдений;
|
-
|
-
|
5 л.
|
|
|
|
б) подготовительных (вспомогательных) работ (операций);
|
-
|
-
|
3 г.
|
|
|
|
в) учета материалов, реактивов, колонок для хроматографии, индикаторов, стандартных образцов, эталонных растворов;
|
-
|
-
|
3 г.
|
|
|
|
г) движения образцов
|
-
|
-
|
3 г.
|
|
|
640.
|
Журналы (листы) учета показателей окружающей среды
|
-
|
-
|
3 г.
|
|
|
641.
|
Журналы (листы) учета работы, обслуживания оборудования
|
-
|
-
|
3 г.
|
|
|
642.
|
Графики, журналы уборки помещений
|
-
|
-
|
1 г.
|
|
|
643.
|
Графики санитарного обслуживания оборудования
|
-
|
-
|
1 г.
|
|
|
644.
|
Технологические журналы по учету и вывозу отходов класса А
|
-
|
-
|
1 г.
|
|
|
645.
|
Технологические журналы по учету и вывозу отходов класса Б, Г
|
-
|
-
|
3 г.
|
|