|
|
14.1. Осуществление регистрации медицинских изделий
|
|
535.
|
Документы регистрационного досье на медицинское изделие (заявления, копии заданий на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности, экспертные заключения, копии приказов, копии регистрационных удостоверений, уведомлений, дубликатов регистрационных удостоверений, платежные поручения, переписка) и другие документы (1), связанные с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий (2)
|
ДЛО
|
-
|
-
|
(1) Состав документов определяется Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации
|
|
|
|
|
|
|
(2) Кроме регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза
|
|
536.
|
Документы регистрационного досье на медицинское изделие (заявления, доверенности, копии разрешительных документов на право производства в стране-производителе, сведения о производителе, копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества, декларации, лицензии, копии приказов, заданий, копии регистрационных удостоверений, документов, удостоверяющих регистрацию в других странах, справки, фотографические изображения, данные о маркировке и упаковке, схемы процессов производства, сведения о производителе, информации, обзоры, протоколы технических испытаний, исследований (испытаний), отчеты, планы сбора и анализа данных, экспертные заключения, копии экспертных заключений, платежные поручения, переписка) и другие документы (1), связанные с осуществлением регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза
|
ДЛО
|
-
|
-
|
(1) Состав документов определяется Правилами государственной регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии
|
|
537.
|
Документы (заявления, доверенности, копии учредительных документов, сведения, техническая и эксплуатационная документация, инструкции, руководства, фотографические изображения, протоколы технических испытаний, исследований (испытаний), отчеты, экспертные заключения, копии экспертных заключений, регистрационные удостоверения, дубликаты регистрационных удостоверений, платежные поручения, переписка) и другие документы (1), связанные с внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие (2)
|
ДЛО
|
-
|
5 л.
|
(1) Состав документов определяется Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации
|
|
|
|
|
|
|
(2) Кроме регистрационного досье, формируемого при регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза
|
|
538.
|
Документы (заявления, доверенности, экспертные заключения, копии экспертных заключений, сведения, регистрационные удостоверения, дубликаты регистрационных удостоверений, платежные поручения, переписка, связанные с определением возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие в рамках Евразийского экономического союза (1)
|
ДЛО
|
-
|
10 л.
|
(1) Состав документов определяется Правилами государственной регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии
|
|
539.
|
Документы (заявления, копии регистрационных удостоверений, копии приказов, акты, протоколы испытаний, экспертные заключения, копии экспертных заключений, платежные поручения, уведомления переписка) и другие документы (1) об отказе в регистрации медицинского изделия (2)
|
ДЛО
|
-
|
5 л.
|
(1) Состав документов определяется Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации
|
|
|
|
|
|
|
(2) Кроме отказов в регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза
|
|
540.
|
Документы (заявления, копии регистрационных удостоверений, копии приказов, акты, протоколы испытаний, экспертные заключения, копии экспертных заключений, платежные поручения, уведомления, переписка) и другие документы (1) об отказе в регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза
|
ДЛО
|
-
|
10 л.
|
(1) Состав документов определяется Правилами государственной регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии
|
|
541.
|
Документы (копии приказов, уведомления, переписка) о необходимости устранения нарушений и (или) возврате заявлений и документов о внесении изменений в регистрационное удостоверение (1)
|
ДЛО
|
-
|
5 л.
|
(1) Кроме документов, образующихся при регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза
|
|
542.
|
Документы (копии приказов, уведомления, переписка) о необходимости устранения нарушений и (или) возврате заявлений и документов о внесении изменений в регистрационное удостоверение в рамках Евразийского экономического союза
|
ДЛО
|
-
|
10 л.
|
|
|
543.
|
Документы (заявки, копии приказов, учредительных документов, уведомления, переписка) о включении (отказе о включении) в Перечни учреждений, организаций и предприятий, имеющих право проводить технические испытания, исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, клинические испытания и клинико-лабораторные исследования (испытания), испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений) в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза
|
ДЛО
|
-
|
-
|
|
|
544.
|
Документы (заявления, копии приказов, уведомления, переписка) о выдаче (об отказе в выдаче, замене) дубликата регистрационного удостоверения
|
ДЛО
|
-
|
-
|
|
|
545.
|
Документы (копии приказов, решения, сведения, разрешения, заключения, уведомления, переписка) о проведении клинических испытаний медицинского изделия
|
ДЛО
|
-
|
5 л.
|
|
|
546.
|
Документы (заявления, копии заключений, брошюры, программы, уведомления, переписка) по получению (об отказе в выдаче) разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза
|
ДЛО
|
-
|
5 л.
|
|
|
547.
|
Номенклатурная классификация медицинских изделий
|
Пост.
|
-
|
-
|
|
|
548.
|
Протоколы заседаний комиссии по номенклатурной классификации медицинских изделий
|
-
|
-
|
Пост.
|
|
|
549.
|
Поручения Росздравнадзора по присвоению видов медицинским изделиям согласно номенклатурной классификации медицинских изделий
|
5 л.
|
-
|
5 л.
|
|
|
550.
|
Переписка по регистрации медицинских изделий, внесению изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (1)
|
5 л. ЭПК
|
-
|
5 л.
|
(1) Кроме документов, образующихся при регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза
|
|
551.
|
Переписка по регистрации медицинских изделий, внесению изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье в рамках Евразийского экономического союза
|
5 л. ЭПК
|
-
|
5 л.
|
|
|
552.
|
Переписка по проведению клинических испытаний медицинского изделия
|
5 л. ЭПК
|
-
|
5 л.
|
|
|
553.
|
Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (1)
|
Пост.
|
-
|
-
|
(1) Состав сведений и документов, содержащихся в государственных реестрах, регистрах, определяется федеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации
|
|
554.
|
Реестр уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий
|
Пост.
|
-
|
-
|
|
|
555.
|
Журналы (книги, реестры, базы данных) регистрации:
|
|
|
|
|
|
|
а) заявлений о государственной регистрации медицинского изделия, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье;
|
ДЛО
|
-
|
-
|
|
|
|
б) приказов о государственной регистрации медицинского изделия, об отказе в государственной регистрации медицинского изделия;
|
Пост.
|
-
|
-
|
|
|
|
в) разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия
|
ДЛО
|
-
|
-
|
|