11.2. Организация и проведение фармаконадзора

469.

Документы (периодические обновляемые отчеты по безопасности лекарственных препаратов (ПООБ), графики предоставления ПООБ, переписка) по периодической отчетности по фармаконадзору

10 л. ЭПК

-

10 л. ЭПК

470.

Документы (извещения о серьезных нежелательных реакциях, брошюры исследователя, отчеты по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов (РООБ)) о проведении клинических исследований

5 л. ЭПК

-

5 л. ЭПК

471.

Документы (проекты планов, заключения, переписка) по планам управления рисками (ПУР)

5 л. ЭПК

-

5 л. ЭПК

472.

Заключения об отсутствии в инструкциях по медицинскому применению и документации клинических исследований сведений, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата

5 л. ЭПК

-

5 л. ЭПК

473.

Документы (акты, протоколы, предписания) (1) по проведению инспекций по фармаконадзору

10 л. ЭПК

-

10 л. ЭПК

(1) Состав документов определяется нормативными правовыми актами Российской Федерации и документами Евразийской экономической комиссии

474.

Сообщения, извещения о нежелательных реакциях или об отсутствии терапевтического эффекта зарегистрированных лекарственных препаратов

5 л. ЭПК

-

5 л. ЭПК

475.

Переписка по вопросам организации и проведения фармаконадзора

5 л.

5 л.

5 л.