16.4. Проведение испытаний (тестирования) программного обеспечения медицинского назначения

654.

Программы и методики испытаний (процедуры (сценарии), руководства, спецификации тестирования и оценки, требования к тестовой среде и проверяемым данным, элементы показателей качества, описание контрольного примера)

-

-

5 л.

655.

Документы (планы, отчеты, протоколы) об испытаниях (тестировании), оценках, одобрении, проверках программ

-

-

3 г.

656.

Документы (акты, протоколы испытаний, отчеты, экспертные заключения) о результатах испытания (тестирования) программ

-

-

3 г.

657.

Переписка о проведении испытаний (тестирования) программного обеспечения медицинского назначения

-

-

3 г.

658.

Журналы (книги, реестры, базы данных) регистрации:

а) заключений о результатах испытания (тестирования) программ;

-

-

3 г.

б) протоколов испытаний (тестирования) программного обеспечения медицинского назначения

-

-

3 г.