II. Определения

8. Для целей настоящего Руководства используются понятия, которые означают следующее:

"внешняя валидность" - степень, в которой результаты данного исследования позволяют применять или обобщать результаты других исследований, условия исследования, линии и (или) виды животных или людей;

"внутренняя валидность" - степень, в которой результаты данного исследования могут быть отнесены к эффектам экспериментального вмешательства, а не к каким-либо другим неизвестным факторам (например, несоответствиям в дизайне, проведении или анализе исследования, вносящим систематическую ошибку);

"гуманные конечные точки" - заранее определенные морфологические, физиологические и (или) поведенческие признаки, которые определяют обстоятельства, при которых животное будет исключено из исследования;

"дистресс" - состояние страдания, при котором животное не может полностью адаптироваться к стрессовым факторам и вызванному ими стрессу;

"заводчик" - юридическое или физическое лицо, занимающееся разведением животных;

"конечная гуманная точка" - самый ранний индикатор в исследовании, указывающий на сильную боль, дистресс, страдания или приближающуюся гибель животного. По достижении конечной гуманной точки следует принять меры по прекращению воздействия, минимизации или уменьшению воздействия на субъект в исследовании (за счет эвтаназии животного, прекращения болезненной процедуры или предоставления лечения для облегчения боли и (или) дистресса);

"лабораторное (экспериментальное) животное" - животное, предназначенное для проведения исследования, с целью получения и производства, определения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, продуктов питания и некоторых других веществ, а также предупреждения их возможного нежелательного эффекта для здоровья и жизни человека, животных или растений (в отдельных случаях - с целью изучения естественной среды обитания животных, поддержания популяции, видового многообразия и др., в интересах обеспечения благополучной среды обитания человека и сохранения природы). В сфере образования лабораторные (экспериментальные) животные используются для подготовки профильных специалистов (ветеринарных специалистов, врачей, биологов, зоотехников, лаборантов-исследователей и др.);

"мощность" - вероятность того, что статистический тест обнаружит эффект, если он существует (то есть нулевая гипотеза отклонена правильно) для заранее определенного биологически значимого эффекта;

"нулевая и альтернативная гипотезы" - статистические гипотезы, которые постулируют отсутствие такого эффекта, как разница между группами или связь между переменными (нулевая гипотеза (H₀)), или наличие данного эффекта (альтернативная гипотеза (H₁));

"питомник" - юридическое лицо, занимающееся разведением животных для их использования в научных целях;

"показатель результата", "зависимая переменная", "переменная ответа" - любая переменная, зарегистрированная во время исследования для оценки эффекта лечения или экспериментального вмешательства;

"пользователь" - физическое или юридическое лицо, использующее животных в исследованиях в целях извлечения прибыли или в иных целях;

"поставщик" - физическое или юридическое лицо, не являющееся заводчиком, которое занимается поставкой животных для использования их в научных целях;

"предвзятость" - переоценка или недооценка истинного эффекта вмешательства. Предвзятость вызвана несоответствиями в планировании, проведении или анализе исследования, что приводит к появлению ошибки;

"проект" - программа работы, имеющая определенную научную цель и включающая в себя одну или несколько процедур;

"процедура" - любой тип использования (инвазивное или неинвазивное) животного в экспериментальных или других научных целях с известным или неизвестным исходом, либо в образовательных целях, в результате которого животному могут быть причинены боль, страдание, дистресс или нанесены повреждения, имеющие длительные последствия для здоровья, эквивалентные или более сильные, чем боль или страдание, причиняемые введением иглы в ткань организма, а также любое вмешательство, приводящее или способное привести к рождению или выведению животного, либо создание и поддержание жизни генетически модифицированных линий животных. При этом процедура не включает в себя эвтаназию животных исключительно для использования их органов и тканей;

"размер выборки" - количество экспериментальных единиц в группе, обозначаемое как n;

"размер эффекта" - мера различий между группами испытуемых объектов или силы взаимосвязей между измеряемыми переменными, выраженная количественно;

"стресс" - состояние организма животного, характеризующееся эмоциональным и физическим напряжением, вызванным воздействием различных неблагоприятных факторов;

"учреждение" - юридическое лицо, созданное для осуществления научной или образовательной деятельности (любой формы собственности), и находящееся в строении, здании, группе зданий или иных помещениях, и которые могут включать в себя частично огороженное или крытое помещение, а также мобильные объекты;

"эвтаназия" - акт гуманного умерщвления животных методами, которые обеспечивают быструю потерю сознания и гибель без боли и стресса;

"экспериментальная единица", "единица рандомизации" - биологическая единица, подвергшаяся вмешательству независимо от всех других биологических единиц, так что можно отнести любые две биологические единицы к разным экспериментальным группам.