4. Весомость доказательств

28. К категории убедительных данных относятся результаты рандомизированных клинических исследований с параллельным контролем. При этом группа контроля, первичная переменная (конечная точка) и гипотеза исследования выбираются в соответствии с Руководством по общим вопросам клинических исследований (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г. N 11) и Руководством по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2020 г. N 19). Результаты такого клинического исследования должны подтверждать гипотезу о наличии у лекарственного препарата эффективности на основании анализа первичной или комплексной переменной, анализ безопасности следует проводить на достаточной по численности популяции.

29. К категории относительно убедительных (в зависимости от характеристик лекарственного препарата) данных относятся результаты:

исследований эффективности и безопасности (как правило, в рамках клинических исследований второй или третьей фазы), в которых данные получены путем сопоставления с историческим контролем при обосновании невозможности включения группы сравнения, либо данные получены при оценке безопасности в популяции, которая меньше популяции, указанной в Руководстве по общим вопросам клинических исследований. На основании анализа первичной переменной результаты свидетельствуют о значимой клинической и статистической эффективности лекарственного препарата. Для лекарственных препаратов с отсроченным анализом первичной переменной (например, общая выживаемость) возможно рассмотрение результатов по вторичным переменным (например, выживаемость без прогрессирования или ответ на терапию для противоопухолевых препаратов);

исследований, проведенных с контрольной группой, не соответствующей Руководству по общим вопросам клинических исследований, длительность которых не позволяет оценить эффективность на прогнозируемом периоде применения лекарственного препарата.

Под отсутствием достаточных доказательств понимается только наличие проведенных доклинических исследований, исследований фармакокинетики и фармакодинамики без данных (результатов), подтверждающих клиническую эффективность лекарственного препарата. Отсутствие достаточных доказательств также включает в себя случаи представления результатов исследований, не свидетельствующих об эффективности лекарственного препарата по первичной или комплексной переменной, за исключением необходимости оценки первичной или комплексной переменной исключительно при отдаленных сроках (более года).