I. Общие положения

1. В соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила регистрации и экспертизы), и приложением N 27 к указанным Правилам, ускоренная экспертиза применяется при осуществлении регистрации представляющих особую значимость для здоровья населения лекарственных препаратов, в отношении которых продемонстрированы клинически значимые терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами оказания медицинской помощи в государствах - членах Евразийского экономического союза (далее - государства-члены), определяемых Экспертным комитетом по лекарственным средствам на основании обращения уполномоченного органа государства-члена.

2. Настоящее Руководство разработано в целях обеспечения единых подходов к оценке особой значимости лекарственных препаратов в целях применения ускоренной экспертизы в рамках регистрации лекарственного препарата в соответствии с разделом VII.IV Правил регистрации и экспертизы и приложением N 27 к указанным Правилам.