II. Сфера применения

3. Настоящее Руководство содержит рекомендации по составлению обращения о признании лекарственного препарата особо значимым для здоровья населения и подготовке необходимого обоснования согласно пункту 3 приложения N 27 к Правилам регистрации и экспертизы.

4. В соответствии с Правилами регистрации и экспертизы за обоснование особой значимости для здоровья населения лекарственного препарата отвечает заявитель.