III. Обоснование особой значимости для здоровья населения лекарственного препарата

5. К обращению о признании лекарственного препарата особо значимым для здоровья населения заявителем прилагаются документы, указанные в приложении N 27 к Правилам регистрации и экспертизы, а также обоснование особой значимости для здоровья населения лекарственного препарата. В обосновании следует представить информацию, подтверждающую, что лекарственный препарат представляет особую значимость для здоровья населения и в отношении него продемонстрированы клинически значимые терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами оказания медицинской помощи в государствах-членах, а также сведения об объеме проведенных доклинических и клинических исследований лекарственного препарата. Обоснование представляется в виде краткого и исчерпывающего документа с достаточной степенью детализации (в регистрационном досье лекарственного препарата следует представить полнотекстовые версии источников и их перевод на русский язык). Также следует представить данные, описывающие потребность системы здравоохранения во внедрении в клиническую практику нового лекарственного препарата для лечения или профилактики целевой нозологии и тяжесть рассматриваемого заболевания (состояния), подтвердить терапевтическую ценность рассматриваемого лекарственного препарата, установленную в рамках клинических исследований, а также оценить степень достаточности и репрезентативности прилагаемых результатов клинических исследований.

6. Отнесение лекарственного препарата к особо значимым для здоровья населения в целях проведения его ускоренной экспертизы определяется посредством его оценки по каждому пункту подразделов 1 - 4 настоящего раздела (в соответствии с приложением N 1).

7. При наличии у лекарственного препарата нескольких показаний для медицинского применения, оценку особой значимости допускается проводить, как по одному показанию, так и по нескольким. Выбор показания для оценки особой значимости, а также их количество определяет заявитель. В случае оценки особой значимости по нескольким показаниям необходимо предоставление такой оценки для каждого показания отдельно.

8. В случае если по результатам оценки критериев, указанных в приложении N 1 к настоящему Руководству, получено одно из заключений степени значимости ("Отсутствует", "Условная" или "Достаточных доказательств нет"), лекарственный препарат не признается обладающим особой значимостью для здоровья населения.