ШКАЛА ОЦЕНКИ
КРИТЕРИЕВ ОСОБОЙ ЗНАЧИМОСТИ ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

умеренная

в государствах-членах имеются альтернативные терапевтические и (или) профилактические методы и лекарственные препараты с незначительным (ограниченным) влиянием на клинически значимые исходы заболевания для целевой популяции и (или) профиль безопасности этих препаратов является неопределенным или неудовлетворительным

отсутствует

в государствах-членах альтернативные терапевтические и (или) профилактические методы и лекарственные препараты, обладающие этиотропным или патогенетическим действием для целевой популяции и обладающие приемлемым профилем безопасности, доступны к использованию

2. Тяжесть заболевания

безусловная

показание к применению лекарственного препарата (группа заболеваний), обосновывающее его особую значимость для здоровья населения, вносит значительный вклад в структуру смертности и (или) инвалидизации общей популяции населения или класса заболевания по МКБ-10 на основании популяционных характеристик

присутствует

показание к применению лекарственного препарата (группа заболеваний), обосновывающее его особую значимость для здоровья населения, характеризуется значимой тяжестью заболевания на основании оценки отдельных параметров, характерных для конкретного заболевания

условная

показание к применению лекарственного препарата (группа заболеваний), обосновывающее его особую значимость для здоровья населения, не вносит значимый вклад в структуру смертности и (или) инвалидизации общей популяции населения или класса заболевания по МКБ-10 на основании популяционных показателей либо представлены нерелевантными данными. Отдельные параметры тяжести рассматриваемого заболевания также не продемонстрировали значимого влияния на жизнь и здоровье пациентов либо представлены нерелевантными данными

3. Терапевтическая ценность

максимальная

лекарственный препарат (в том числе при его применении в комбинации) обладает значимым преимуществом по профилю эффективности и (или) безопасности по сравнению с альтернативами по результатам клинических исследований по первичным переменным, отражающим клинически значимые исходы заболевания.

важная

лекарственный препарат (в том числе при его применении в комбинации) обладает значимым преимуществом по профилю эффективности и (или) безопасности по сравнению с альтернативами по результатам клинических исследований по суррогатным переменным.

отсутствует

лекарственный препарат по результатам клинических исследований не обладает значимым преимуществом по сравнению с альтернативами

4. Весомость доказательств

убедительны

собраны исчерпывающие клинические данные, соответствующие Руководству по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2020 г. N 19) и Руководству по общим вопросам клинических исследований (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г. N 11)

относительно убедительны

клинические данные, соответствующие Руководству по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов и Руководству по общим вопросам клинических исследований собраны частично. Предполагается проведение пострегистрационных клинических исследований

достаточных доказательств нет

собранных клинических данных недостаточно для оценки особой значимости лекарственного препарата или они не соответствуют Руководству по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов и Руководству по общим вопросам клинических исследований