Приложение N 2

к Руководству по оценке

особой значимости

для здоровья населения

лекарственных препаратов

в целях проведения ускоренной

экспертизы при их регистрации

РАСЧЕТ
ВКЛАДА РАССМАТРИВАЕМОГО ЗАБОЛЕВАНИЯ, К КОТОРОМУ ОТНОСИТСЯ
ПОКАЗАНИЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА,
ВЫБРАННОГО ДЛЯ ОБОСНОВАНИЯ ЕГО ОСОБОЙ ЗНАЧИМОСТИ
ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ, В СТРУКТУРУ ОБЩЕЙ СМЕРТНОСТИ
И (ИЛИ) ИНВАЛИДИЗАЦИИ

1. Показатели смертности и (или) инвалидизации следует рассчитывать в общей популяции пациентов, в подгруппе общей популяции пациентов или популяции пациентов рассматриваемого заболевания (группы заболеваний) за определенный период (как правило, календарный год). В случае отсутствия официальной эпидемиологической информации о рассматриваемом заболевании могут быть использованы зарубежные источники с обоснованной экстраполяцией на население государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены). Данные показатели могут быть оценены различными количественными метриками. Цель представляемых данных - оценить вклад показания для применения лекарственного препарата, выбранного для обоснования его особой значимости для здоровья населения, (в процентах) в структуру смертности и (или) инвалидизации:

а) по отношению к общей смертности и (или) инвалидизации населения в государстве-члене (государствах-членах) (вклад показания в общую структуру показателя). Например, вклад смертности от рака легкого в общую структуру смертности Республики Армения, или Республики Беларусь, или Республики Казахстан, или Кыргызской Республики или Российской Федерации.

б) по отношению к смертности и (или) инвалидизации в рассматриваемом классе заболеваний Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем десятого пересмотра (далее - МКБ-10) (вклад показания в структуру показателя по МКБ-10) (или другой актуальной версии МКБ, принятой в государстве-члене). Например, вклад смертности от рака легкого в структуру смертности класса МКБ-10 "II Онкология" в конкретном государстве-члене (государствах-членах).

При этом вклад показания для применения лекарственного препарата в общую структуру смертности сопряжен с большей тяжестью заболевания, чем вклад предлагаемого показания для применения лекарственного препарата в структуру показателя по классу МКБ-10 (или другой актуальной версии МКБ, принятой в государстве-члене).

Смертность может быть оценена как общее количество умерших по причине заболевания, коэффициент смертности рассматриваемого заболевания и (или) годы потерянной жизни в результате преждевременной смертности (YLL - years life lost).

Для расчета лет потерянной жизни в результате преждевременной смертности (YLL) используется следующая формула:

YLL = x - a,

где:

x - максимальная ожидаемая продолжительность жизни для возрастной группы;

a - возраст на момент смерти.

Общее значение YLL получается путем суммирования всех лет недожития по каждому случаю смерти, произошедшему в определенный временной промежуток (как правило, год).

Данный показатель был оценен ВОЗ для ряда заболеваний по каждой стране (https://www.who.int/data/gho/data/themes/mortality-and-global-health-estimates/global-health-estimates-leading-causes-of-dalys).

Инвалидизация может быть оценена как общее количество лиц, признанных инвалидами по причине рассматриваемого заболевания, а также с помощью показателей, оценивающих влияние заболевания на популяционное здоровье, в том числе показатель количества лет жизни, потерянной вследствие нарушения здоровья (без учета смертельных исходов) (YLD - years lost due to disability).

Для расчета лет жизни, потерянной вследствие нарушения здоровья (YLD) применяется следующая формула:

YLD = I x Dw,

где:

I - количество лиц возраста x с рассматриваемым нарушением здоровья;

Dw - вес (серьезность (тяжесть) нарушения здоровья для лица возраста x.

Общее значение YLD получается путем суммирования всех случаев нарушения здоровья населения в определенный период. Данный показатель был оценен ВОЗ для ряда заболеваний по каждой стране (https://www.who.int/data/gho/data/themes/mortality-and-global-health-estimates/global-health-estimates-leading-causes-of-dalys).

При влиянии заболевания, относящегося к планируемому к регистрации показанию к применению лекарственного препарата, выбранного для обоснования его особой значимости для здоровья населения, на смертность и инвалидизацию возможны оценка 2 показателей в отдельности или использование интегральных показателей, отражающих влияние на смертность и инвалидизацию (официальная инвалидность и (или) влияние на здоровье) одновременно.

Интегральным показателем смертности и инвалидизации являются годы жизни, скорректированные на нетрудоспособность (disability-adjusted life-years, DALY). Показатель DALY применяется ВОЗ для оценки бремени заболеваний. Сумма всех DALY популяции показывает "разрыв" между текущим состоянием здоровья популяции и идеальной ситуацией, когда все население страны проживает без болезней и инвалидности в течение всей жизни. Показатель DALY определяется суммой компонентов YLL и YLD:

DALY = YLL + YLD.

Данный показатель был оценен ВОЗ для ряда заболеваний по каждой стране (https://www.who.int/data/gho/data/themes/mortality-and-global-health-estimates/global-health-estimates-leading-causes-of-dalys), а также в рамках проекта "Глобальное бременя заболевания" (Global Burden of Disease) и размещен на сайте https://vizhub.healthdata.org/gbd-compare/.

Рассчитанные ВОЗ показатели представлены для ряда заболеваний или более общих нозологий.

В ряде случаев недостаточно опубликованных данных для самостоятельного расчета показателей, на основании которых определяется тяжесть показания к применению, выбранного для обоснования его особой значимости для здоровья населения, лекарственного препарата, планируемого к регистрации. В таком случае возможен расчет показателей, на основании которых определяется тяжесть показаний к применению лекарственного препарата для группы заболеваний, к которым относится показание к применению рассматриваемого лекарственного препарата с соответствующим международным непатентованным наименованием. Группа заболеваний определяется наличием данных в более общей нозологии в соответствии с выделенными категориями МКБ-10 (или другой актуальной версии МКБ, принятой в государстве-члене) (в порядке приоритета).