3. Оценка терапевтической ценности

23. Терапевтическая ценность определяется как наличие преимуществ эффективности и (или) безопасности нового лекарственного препарата по клинически значимым исходам в сравнении со стандартной терапией.

24. В случае если для заявляемого лекарственного препарата зарегистрированы аналогичные по показаниям лекарственные препараты, заявителю следует представить результаты сравнительных клинических исследований, подтверждающих наличие у рассматриваемого лекарственного препарата значимых преимуществ в клинической эффективности и (или) безопасности в рамках целевого показания в сравнении с альтернативами. В случае отсутствия зарегистрированных (разрешенных) лекарственных препаратов с аналогичным профилактическим или терапевтическим показанием к применению заявителю следует представить данные клинических исследований, подтверждающих наличие у лекарственного препарата терапевтической ценности, выраженной через клиническую эффективность и безопасность по рассматриваемому показанию к его применению.

25. Представленные результаты клинических исследований нового лекарственного препарата должны подтверждать наличие у лекарственного препарата значимых преимуществ клинической эффективности и (или) безопасности по первичным переменным, отражающим клинически значимые исходы заболевания (например, такими первичными переменными являются: выздоровление, смертность, годы жизни и т.д.). В случае отсутствия возможности использования вышеуказанной переменной, допускается представление результатов клинических исследований, подтверждающих наличие у лекарственного препарата значимых преимуществ клинической эффективности и (или) безопасности по суррогатным переменным.

26. Заявитель дополнительно может представить данные о наличии у лекарственного препарата преимуществ в удобстве применения. Удобство применения препарата не является определяющим аспектом для обоснования терапевтической ценности, но может иметь дополнительное значение при рассмотрении обращения о признании лекарственного препарата особо значимым для здоровья населения. Под удобством применения понимается уменьшение кратности применения лекарственного препарата по сравнению с одобренной терапией и (или) использование пути введения, сопряженного с меньшим риском для пациента или более удобного для него (например, замена парентерального введения на пероральное применение).

27. На основании представленных заявителем данных проводится экспертиза в соответствии со шкалой критериев согласно приложению N 1 к настоящему Руководству.