1. Обоснование потребности здравоохранения. Оценка доступных методов оказания медицинской помощи

9. Потребность системы здравоохранения устанавливается при отсутствии в рамках заявленного в целях определения статуса особой значимости показания:

альтернативных разрешенных к применению лекарственных препаратов, обладающих этиотропным или патогенетическим действием, сопоставимых по эффективности и обладающих приемлемым профилем безопасности;

альтернативных сопоставимых по эффективности нефармакологических методов оказания медицинской помощи и обладающих приемлемым профилем безопасности.

10. Потребность системы здравоохранения следует обосновать с учетом показания к медицинскому применению лекарственного препарата, поэтому следует максимально уточнить целевое показание и область применения лекарственного препарата в информации о данном лекарственном препарате (общей характеристике лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше)).

11. Следует оценить потребность здравоохранения с учетом удовлетворенности применения разрешенных методов лечения и (или) профилактики. Для оценки разрешенных и применяемых лекарственных препаратов используются данные реестров лекарственных средств государств-членов, единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, а также соответствующие клинические рекомендации, утвержденные уполномоченными органами государств-членов. Следует отдельно проанализировать и оценить применяемые режимы, схемы и линии терапии на разных стадиях заболевания.

12. При наличии разрешенных к применению альтернативных методов оказания медицинской помощи, сопоставимых по эффективности и обладающих приемлемым профилем безопасности, потребность системы здравоохранения может быть обоснована отсутствием реальной возможности использования альтернативных методов оказания медицинской помощи на основании сведений об отсутствии возможности их использования в государствах-членах.

13. В заключительной части обоснования следует сделать вывод о потребности системы здравоохранения в лекарственном препарате для лечения и (или) профилактики данного заболевания, заявленном на предоставление статуса особой значимости с целью проведения ускоренной экспертизы при регистрации, с присвоением степени значимости в соответствии со шкалой оценки критериев, указанной в приложении N 1 к настоящему Руководству.