Создание записей

68. Бумажные записи создаются в соответствии со следующим порядком:

а) всем документам присваивается уникальный идентификационный номер (включая номер версии). Все документы проверяются, утверждаются, подписываются и датируются;

б) использование неконтролируемых документов и временных записей (например, на фрагментах бумаги) следует запретить внутренними процедурами;

в) форма документа должна обеспечивать достаточное пространство для внесения данных, чтобы обеспечить четкость и разборчивость записанных данных. Должно быть четко указано, какие данные должны быть вписаны в каждое предусмотренное для этого поле;

г) документы должны храниться таким образом, чтобы обеспечить надлежащий контроль версий;

д) неавторизованные или непреднамеренные изменения в основной копии (например, форма для заполнения, отдельно прикрепленная к стандартным операционным процедурам) не допускаются. Риск ненадлежащего использования и (или) фальсификации записи "обычными средствами" (то есть средствами, не требующими использования специальных навыков мошенничества) следует снизить до приемлемого уровня.

69. Для типовых записей, хранящихся в электронном виде, принимаются следующие меры предосторожности:

а) осуществление контроля доступа к эталонным шаблонам;

б) управление процессами для создания и обновления версий должно быть четким, практичным и проверенным;

в) основные документы должны храниться таким образом, чтобы предотвратить несанкционированные изменения.

70. Мастер-копии должны содержать отличительную маркировку, позволяющую отличить мастер от копии (например, использование цветной бумаги или цветных чернил для предотвращения случайного использования).

71. Перечень всех шаблонов записей управляется службой качества. В перечень для каждого типа записи следует включать как минимум следующую информацию:

а) наименование, номер (включая номер версии записи);

б) местонахождение записи (например, база данных документации, дата вступления в силу, дата пересмотра и т.д.).

72. Записи в производственных зонах надлежащим образом контролируются назначенными лицами или определенными процессами. Эти меры контроля следует осуществлять таким образом, чтобы свести к минимуму риск повреждения или потери записей и обеспечить целостность данных.