VII. Риск-ориентированный подход к жизненному циклу валидации

141. Компьютеризированные системы, которые могут влиять на качество продукции или услуг и целостность данных, подпадают под действие правил GMP и нуждаются в валидации.

142. В настоящем разделе описан подход к процессу валидации компьютеризированной системы на протяжении всего жизненного цикла системы в соответствии с принципами PIC/S и GAMP, а также определены процедурные рамки, обеспечивающие выполнение требований Правил производственной практики в результате процесса валидации. Настоящий раздел определяет действия, которые следует выполнить до выпуска компьютеризированной системы в эксплуатацию, во время ее использования вплоть до момента вывода компьютеризированной системы из эксплуатации.

143. Процесс валидации обеспечивает документированное доказательство, позволяющее с высокой степенью уверенности сделать вывод о том, что компьютеризированная система функционирует в соответствии с ее спецификациями, а также требованиями к качеству и нормативными требованиями на постоянной и воспроизводимой основе. Кроме того, процесс валидации должен обеспечить документальное подтверждение того, что система включает в себя автоматизированные функции, ориентированные на обеспечение соответствия требованиям GMP для критических электронных записей критериям ALCOA+.

144. Настоящее Руководство предусматривает риск-ориентированный подход к разработке спецификации, проектированию и проверке компьютеризированных систем, которые могут повлиять на качество продукции и безопасность пациентов на следующих этапах:

а) определение требований и планирование, поскольку этот этап ориентирован на постановку необходимых задач, распределение обязанностей, определение процедур и сроков с учетом рисков, связанных с системой;

б) подготовка проекта внедрения, который основан на документированной спецификации требований пользователей (URS), ориентированной на детализацию потребностей бизнеса и пользователей (с точки зрения бизнес-процессов, соответствия требованиям, а также технических и нефункциональных стандартов), которые будут определены на начальных этапах проекта внедрения;

в) разработка спецификации и создание компьютеризированной системы, на котором на основе спецификации требований пользователей поставщик (исполнитель) создает набор документированных спецификаций для определения конструкции (конфигурации) системы. Количество и уровень детализации спецификаций при этом могут варьироваться в зависимости от типа системы и ее предполагаемого использования. На этапе квалификации проекта создается матрица прослеживаемости, демонстрирующая взаимосвязь между спецификациями, соответствующими требованиями и выполнением проверки исходного кода для системы, разработанной на заказ;

г) тестирование и приемка компьютеризированной системы, во время которых проверка системы направлена на подтверждение того, что требования спецификации были выполнены. Это может включать несколько этапов проверки и тестирования в зависимости от типа системы, применяемого метода разработки и его использования. Тестирование должно основываться на результатах оценки функциональных рисков;

д) выпуск компьютеризированной системы в эксплуатацию, при котором система официально принята к использованию и инсталлирована в операционную (производственную) среду в соответствии с контролируемым и документированным процессом, включая утверждение от владельца бизнес-процесса, технического владельца и представителей службы качества;

е) работа компьютеризированной системы через вспомогательные процессы, при которой после выпуска в эксплуатацию система управляется через вспомогательные процессы, ориентированные на поддержание ее валидированного статуса;

ж) завершение эксплуатации компьютеризированной системы, при которой система выводится из эксплуатации, но данные, поддерживаемые системой, должны быть доступны в течение срока их хранения.

145. Оптимальным вариантом является проведение перспективной валидации компьютеризированных систем. Однако для уже установленных систем может быть приемлемым проведение ретроспективной валидации на основе оценки всех исторических данных (данные, которые уже были произведены системой).