Протокол квалификации функционирования

207. Цель квалификации функционирования (OQ) состоит в том, чтобы продемонстрировать, что система и каждая из ее функций (процессов), идентифицированных как критические, работает в соответствии со спецификацией.

208. Тестирование должно основываться на утвержденных спецификациях (функциональные спецификации, спецификации требований пользователя и т.д.), а также результатах детальной оценки рисков для определения типологии тестов. Тесты по наихудшему сценарию проводятся для критических функций, и особое внимание следует обратить на представление результатов тестирования, предельных значений параметров системы, предельных значений данных и обработки ошибок.

209. Если система управляет регулируемыми электронными записями и подписями, протокол квалификации функционирования должен содержать также тесты, направленные на обеспечение мер контроля для обеспечения целостности данных (в соответствии с пунктами 102 - 110 настоящего Руководства). Кроме того, если тестирование соответствия общим нормативным требованиям включено в функции документированного контроля, реализуемые поставщиком, то на этапе квалификации функционирования регулируемая компания должна проводить верификацию этих функций, отвечающих за соответствие нормативным требованиям (например, контрольные следы, защита), применительно к конкретной среде и предполагаемому использованию.

210. Каждое испытание проводится с использованием заранее определенных данных и сценариев. Полученные результаты сопоставляются с ожидаемыми, получаемыми из функциональных спецификаций.

211. В случае использования для целей валидации автоматизированных средств тестирования, они должны быть оценены на предмет их адекватности.