1. Валидация компьютеризированных систем

102. Компьютеризированные системы должны соответствовать требованиям актов органов Союза в сфере обращения лекарственных средств и применимым руководствам государств-членов, которые включают требования к валидации. Компьютеризированные системы должны быть валидированы для использования по назначению, что требует в процессе валидации понимания функций компьютеризированной системы в рамках конкретного бизнес-процесса.

103. Валидация компьютеризированной системы - это документированный процесс достижения и поддержания ее соответствия применимым Правилам GMP и пригодности для целевого использования путем реализации принципов, подходов и мероприятий жизненного цикла в рамках валидационных планов и отчетов, а также путем применения соответствующих оперативных средств контроля на протяжении всего срока службы системы.

104. Для обеспечения целостности электронных данных компьютеризированные системы должны быть валидированы на уровне, соответствующем их использованию и применению. Валидация предусматривает необходимые меры контроля для обеспечения целостности данных, включая оригинальные электронные данные и любые распечатки или отчеты в формате PDF, полученные из системы. В частности, этот подход должен обеспечить выполнение критериев ALCOA+ и надлежащее управление рисками для целостности данных на протяжении всего жизненного цикла данных. При валидации компьютеризированных систем и при последующем контроле изменений следует внедрить все необходимые средства контроля для обеспечения целостности данных и (или) подтвердить, что они имеются в наличии и возникновение ошибок в данных сведено к минимуму.

105. Мероприятия по валидации должны гарантировать, что параметры конфигурации и элементы управления для обеспечения целостности данных задействованы и управляются в вычислительной среде (включая программное обеспечение приложений и операционных систем). Указанные мероприятия включают в себя (но не ограничиваются) следующим:

а) документирование спецификаций конфигурации для коммерческих "готовых" систем, а также разработанных пользователем систем (где применимо);

б) ограничение параметров конфигурации безопасности "администраторов системы" для независимого персонала (где это технически возможно);

в) отключение параметров конфигурации, позволяющих перезаписывать и повторно обрабатывать данные без возможности отслеживания;

г) ограничение применения штампов времени и (или) даты и (или) доступа к такой возможности применения.

106. Использование валидационных данных от поставщика системы в отрыве от ее конкретных конфигурации и назначения неприемлемо. В данном случае валидационные мероприятия поставщика следует рассматривать как своего рода функциональную верификацию, которая может не соответствовать требованиям к квалификации эксплуатации.

107. Настоящее Руководство предлагает вариант интегрирования риск-ориентированного подхода к валидации компьютеризированных систем в бизнес-процессы, определяет документацию, требуемую для каждого из этапов валидации при таком подходе, и описывает ответственных участников на каждом шаге процесса валидации. В разделе VIII настоящего Руководства обобщен современный отраслевой опыт в области валидации компьютеризированных систем, основанных на оценке рисков, включая руководящие указания и методологию из руководящих принципов, соответствующих критериям PIC/S и ISPE.