Валидация электронных таблиц

260. Каждая электронная таблица рассматривается в качестве одиночной компьютеризированной системы, и поэтому критические электронные таблицы подлежат инвентаризации, оценке риска и валидации соответственно.

261. Электронные таблицы обычно применяются для повторения алгоритма расчета. Применение формата Excel (то есть электронной таблицы, используемой для хранения и архивирования GMP-данных) качестве базы данных не допускается, если контрольный след не отслеживается с помощью дополнительных мер.

262. Категория таблицы Excel по категоризации компьютеризированных систем, приведенной в пункте 148 настоящего Руководства, зависит от типа операций, которые выполняются с GMP-данными в этой таблице и определяется следующим:

а) категория 3 (не конфигурированная) - электронная таблица просто использует собственные функции без конфигурации (например, данные валидации, условное форматирование);

б) категория 4 (конфигурированная) - электронная таблица выполняет вычисления с помощью настроенных формул, а также формул, использующих основные функции Excel (например, сложение, вычитание, деление);

в) категория 5 (пользовательская) - электронная таблица использует пользовательские макросы, сложные или вложенные логические и схожие функции.

263. Каждая система электронных таблиц используется с учетом следующих факторов:

а) обеспечение безопасности электронной таблицы, с гарантией, что могут быть заполнены только входные ячейки (например, формулы не могут быть намеренно или случайно перезаписаны, параметры разработки отключены);

б) настройка безопасности доступа и проверки авторизации (например, создание электронной таблицы Excel в выделенной папке с правами доступа, определенными для всех пользователей электронной таблицы);

в) выполнение любых вычислений, связанных с точностью, отображаемой на экране и в отчетах;

г) использование переменных электронной таблицы (в Microsoft Excel называемых "именами"), дающих возможность создания формулы (например, вместо включения в формулу ссылки на ячейку A4 определить A4 именем "количество" и включить строку "Количество" в формулу);

д) обеспечение правильности выполнения резервного копирования (для электронных таблиц, хранящихся в локальных каталогах);

е) защищенность "привязки" ко времени, включая часовой пояс;

ж) проверка того, что заполненная таблица сохраняется в нередактируемом файле (например, в формате PDF);

з) при использовании таблицы как шаблона настройка обеспечивает ее сохранение только в защищенной папке.

264. Результаты жизненного цикла валидации, описанные в пунктах 160 - 219 настоящего Руководства, создаются для каждой таблицы, при этом некоторые документы могут быть объединены вместе (например, единый документ, описывающий функциональные требования спецификации требований пользователей URS/FS).