Валидация глобальных систем

247. Глобальные системы - это IT-системы, которые централизованно управляются и используются на нескольких площадках регулируемой компании. Такие системы могут быть централизованно внедрены и введены в эксплуатацию или распространены для использования на каждой площадке. Для этих систем жизненный цикл валидации, рассматриваемый в рамках данной процедуры, может быть скорректирован таким образом, чтобы обеспечить максимально централизованное создание согласованной документации и свести к минимуму усилия по валидации на уровне площадки.

248. Для каждой глобальной системы подход к валидации определяется в едином глобальном плане валидации, который определяет глобальные и локальные результаты. Локальная реализация может быть детализирована в плане проверки конкретной площадки, созданном в соответствии с вышеупомянутым глобальным валидационным планом.

249. Процесс валидации для этих систем может включать глобальный пакет валидации, ориентированный в первую очередь на обеспечение функциональной надежности системы. Каждая площадка может официально принять результат глобальной валидации и создать локальную спецификацию (документацию) по тестированию, связанную с функциональными возможностями площадки, если таковые имеются. Процесс валидации должен включать в себя верификацию процессов, выполняемых посредством системы на каждой отдельной площадке.

250. Глобальная документация должна быть доступна для площадки в случае проведения инспекции. Локальный подход площадки к валидации должен утверждаться глобальным руководством для обеспечения гармонизированного и согласованного подхода.

251. Локальная команда должна быть обучена, чтобы быть в курсе стратегии, используемой для проведения валидации на глобальном и локальном уровнях.