Проверка контрольного следа

128. Данные контрольного следа, относящиеся к регулируемым электронным записям, подлежат аудиту со стороны авторизованного пользователя с целью проверки правильности выполнения операций и внесения каких-либо изменений (модификации, удаления или перезаписи) в исходную информацию в электронных записях. Все изменения должны быть должным образом санкционированы.

129. Проверка связанных с данными релевантных контрольных следов должна быть частью рутинной проверки данных в процессе их утверждения.

130. Периодичность, функции и обязанности по проверке контрольного следа должны основываться на оценке риска в соответствии с релевантностью для GMP-данных, записанных в компьютеризированной системе. Например, в случае изменений в электронных данных, которые могут оказать непосредственное влияние на качество лекарственных средств, ожидается, что контрольный след будет проверяться каждый раз, когда указанные данные генерируются или используются (то есть когда данные используются для принятия GMP-критического решения).

131. Регулируемый пользователь должен разработать документированную процедуру, которая подробно описывает, как следует проверять контрольный след, и подробно определяет процесс, которому следует лицо, ответственное за проверку контрольного следа.

132. Действия, связанные с контрольным следом, следует документировать. С указанными записями следует обращаться так же, как и с другими документами, подпадающими под действие GMP.